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CFDA新規(guī)：符合條件的進口醫(yī)療器械不需在境內進行臨床試驗

2015年5月19日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫(yī)療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國...
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普華永道：中國醫(yī)療器械制造商如何應對FDA監(jiān)管

對于不熟悉美國FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實施細則的中國醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項合規(guī)細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長率、持續(xù)研發(fā)產品保持創(chuàng)新，也要面對逆經濟周期發(fā)展的壓力，以及運營開銷不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應對醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。但是，對于那些...
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醫(yī)療器械行業(yè)洗牌加速

根據(jù)中商產業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)2015年營收達258.44億元，通過對23家醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收人和凈利潤排名，除了九安醫(yī)療外，基本都盈利。 23家上市醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績基本可以反映我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展情況：行業(yè)整體發(fā)展增速較快，目前的國家政策有利于行業(yè)的整合...
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網售醫(yī)療器械新規(guī)：企業(yè)應有實體店

12月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對醫(yī)療器械網絡銷售相關問題作出明確規(guī)定，明確從事網絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的...
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新服務商 | 6000億驅動的醫(yī)療器械創(chuàng)新

日前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康產業(yè)藍皮書（2015版）》，其中預計2019年我國的醫(yī)療器械市場規(guī)模將達6003億元。這個數(shù)字相當于深圳2014年GDP的2/5。面對一個如此巨大的“蛋糕”，市場規(guī)律決定其背后一定涌動著商家的激烈競爭。健康界了解到，國內外醫(yī)療器械廠商除了直接在銷售環(huán)節(jié)發(fā)力，...