12月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對醫(yī)療器械網絡銷售相關問題作出明確規(guī)定，明確從事網絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。新規(guī)定于2018年3月1日起施行。

近年來，國家陸續(xù)出臺一系列政策，減少束縛電子商務發(fā)展的體制機制障礙。與此同時，利用網絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)?！掇k法》進一步細化網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，加強事中、事后的監(jiān)管和嚴懲追責。

線上線下一致

《辦法》指出，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。從事網絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求。

同時，《辦法》要求網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。這就意味著，醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應具有線下實體店。

網絡醫(yī)療器械經營的不只有第三方交易平臺，還有醫(yī)療器械生產經營的實體企業(yè)自建網站。《辦法》中規(guī)定，通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。同時明確要求具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。

第三方平臺備案管理

醫(yī)療器械產業(yè)與互聯(lián)網融合不斷加快，醫(yī)療器械網絡第三平臺銷售日趨活躍。第三方交易平臺要如何規(guī)范網絡醫(yī)療器械銷售？