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/27YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國家標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施,對傳統(tǒng)非無菌型耦合劑的臨床應(yīng)用范圍施加了前所未有的嚴(yán)格限制。這一變化,正通過法規(guī)的強(qiáng)制力,從外部“倒逼”各級(jí)醫(yī)院加快其超聲耦合劑采購策略的升級(jí)換代,轉(zhuǎn)向更安全、更合規(guī)的醫(yī)用無菌型產(chǎn)品。
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/27YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國家標(biāo)準(zhǔn)的正式實(shí)施與嚴(yán)格執(zhí)行,為臨床操作的規(guī)范性與安全性劃設(shè)了清晰的界限。其中,對于涉及人體皮膚屏障受損的場景,如創(chuàng)口(無論是外傷性還是手術(shù)性)的超聲檢查,以及超聲引導(dǎo)下的穿刺活檢等操作,新標(biāo)準(zhǔn)已明確禁止使用非無菌型耦合劑。
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/27作為深耕醫(yī)用超聲耦合劑領(lǐng)域多年的生產(chǎn)廠家,我們密切關(guān)注并積極響應(yīng)YY/T 0299-2022新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),標(biāo)志著行業(yè)向更高安全標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)的關(guān)鍵一步。那么,為何在新標(biāo)準(zhǔn)下,醫(yī)用無菌耦合劑會(huì)成為越來越多臨床場景檢查的“標(biāo)配”呢?
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/27YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施,為臨床超聲檢查的規(guī)范化和安全性設(shè)立了新的標(biāo)桿。在此,我們必須向所有臨床工作者發(fā)出鄭重風(fēng)險(xiǎn)提示:嚴(yán)格遵守YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要,在不適宜的場景下誤用非無菌型耦合劑,可能導(dǎo)致極其嚴(yán)重的臨床后果和法律責(zé)任!
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/27YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新標(biāo)準(zhǔn)的正式實(shí)施,對整個(gè)耦合劑市場格局產(chǎn)生了深遠(yuǎn)且直接的影響。其中,對非無菌型耦合劑使用范圍的嚴(yán)格限制,如同打開了潘多拉魔盒的另一面——為合規(guī)的醫(yī)用無菌耦合劑市場帶來了前所未有的爆發(fā)期。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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