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FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等的機(jī)構(gòu)。如果腔道用耦合劑產(chǎn)品希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，就必須符合FDA的相關(guān)法規(guī)和要求，獲得FDA的上市許可，這通常意味著需要通過FDA的注冊(cè)和審批程序。...
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醫(yī)用耦合劑主要用作超聲波傳導(dǎo)介質(zhì)，并非直接用于創(chuàng)面修復(fù)治療。然而，在涉及創(chuàng)面（如燒傷創(chuàng)面、手術(shù)切口、慢性潰瘍等）的超聲檢查或超聲引導(dǎo)操作中，使用醫(yī)用無菌耦合劑間接有助于創(chuàng)面修復(fù)，核心在于其提供的安全環(huán)境。...
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婦科腔道超聲檢查是評(píng)估女性盆腔健康的重要手段，耦合劑直接接觸陰道粘膜。女性生殖道，尤其是陰道，存在復(fù)雜的微生態(tài)系統(tǒng)，維持其平衡對(duì)于婦科健康至關(guān)重要。不當(dāng)?shù)那坏烙民詈蟿┛赡軐?duì)陰道微生態(tài)產(chǎn)生影響，從而潛在地影響婦科健康。...
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超聲檢查后，患者皮膚表面會(huì)殘留部分耦合劑。這些殘留物對(duì)皮膚的影響取決于耦合劑的成分、殘留時(shí)間以及患者自身的皮膚狀況。合規(guī)的醫(yī)用耦合劑通常對(duì)完整皮膚是安全的，但殘留物長(zhǎng)時(shí)間停留在皮膚上仍可能帶來一些影響。...
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醫(yī)用無菌耦合劑主要用于皮膚或腔道表面，超聲檢查過程中，偶爾可能因操作不慎導(dǎo)致少量耦合劑誤入患者或醫(yī)護(hù)人員眼睛。盡管合格的醫(yī)用耦合劑成分安全無毒，但眼睛是敏感器官，誤入異物可能引起不適或刺激。...
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熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！
2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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