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孕婦在孕期可能需要進(jìn)行多次超聲檢查，包括常規(guī)產(chǎn)科超聲和可能涉及腔道或腹部的診斷性超聲。由于孕婦體質(zhì)特殊，且耦合劑可能接觸腹部皮膚甚至腔道粘膜，其安全性備受關(guān)注。...
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醫(yī)用無菌耦合劑是專為醫(yī)療用途設(shè)計的介質(zhì)，在超聲檢查時直接接觸患者皮膚或粘膜。其安全性是產(chǎn)品設(shè)計和審批中最基本也是最重要的要求之一。合規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)用無菌耦合劑，在正常使用條件下接觸完整皮膚是安全的。...
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醫(yī)用耗材的有效期是基于產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下，其安全性、有效性、無菌性以及其他關(guān)鍵性能能夠得到保障的時間窗。無菌耦合劑作為醫(yī)療器械，一旦超過有效期，其質(zhì)量和安全性就無法得到保證。...
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腔道超聲檢查需要將探頭置入人體腔道，耦合劑直接接觸粘膜。粘膜組織比體表皮膚更薄、血管更豐富，對外界物質(zhì)的反應(yīng)可能更敏感，也更容易吸收。因此，腔道用耦合劑的成分安全性，尤其是致敏性，是患者和醫(yī)護(hù)人員普遍關(guān)注的問題。...
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熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！
2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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