醫(yī)療器械上市將有新規(guī)！FDA將淘汰510（K）

FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士和醫(yī)學(xué)設(shè)備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 (k)規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復(fù)雜技術(shù)。 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(sub...

剛剛！國(guó)藥器械2018營(yíng)收出爐 494億

494.7億元，國(guó)藥控股首次公開(kāi)醫(yī)療器械板塊營(yíng)收，也是醫(yī)療器械流通巨頭“國(guó)藥器械”業(yè)務(wù)整合后的首份年度業(yè)績(jī)。 國(guó)藥控股首次公開(kāi)醫(yī)械業(yè)務(wù)收入 3月25日，港股上市公司國(guó)藥控股股份有限公司（簡(jiǎn)稱“國(guó)藥控股”）發(fā)布2018年度（截至2018年12月31日止）業(yè)績(jī)公告。公告顯示，國(guó)藥控股及其附屬公司...

國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

為保證公眾用械安全，3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。 根據(jù)通知，檢查范圍覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)...

“神仙打架”跨界到醫(yī)療器械市場(chǎng) 巨頭們聞風(fēng)掘金

騰訊、華為上周分別以戰(zhàn)略合作、變更經(jīng)營(yíng)范圍的方式入局醫(yī)療器械行業(yè)，今年初百度也宣布下場(chǎng)角逐。記者了解得知，在多年高速增長(zhǎng)過(guò)后，中國(guó)醫(yī)療器械整體“盤(pán)子”已躍居全球第二，而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備短缺，所以巨頭們聞風(fēng)而來(lái)掘金。 三“大佬”開(kāi)賣醫(yī)療器械 上周，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司...

國(guó)家藥監(jiān)局：加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知 藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，...

灌腸器對(duì)身體有什么傷害嗎？

眾所周知，醫(yī)用一次性灌腸器供臨床直腸鏡檢查和術(shù)前清潔使用，使用灌腸器有助于排便清腸，治療便秘等。給患者灌腸時(shí)，是使用導(dǎo)管從肛門(mén)經(jīng)直腸地方插入結(jié)腸灌注液體，起到給患者通便排氣治療。能刺激腸蠕動(dòng)、軟化、清除糞便，稀釋腸內(nèi)毒物、減少吸收的作用。但對(duì)于經(jīng)常臥床行動(dòng)不便的患者來(lái)說(shuō)，可能經(jīng)常要使用灌腸...

網(wǎng)上代理超聲耦合劑，安心省錢最重要！

如果您要在百度上找代理超聲耦合劑，想要安安心心，沒(méi)有一點(diǎn)問(wèn)題，順利的溝通，到付款，到收貨的話，那么您一定要選擇佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，因?yàn)榉鹕狡絼?chuàng)有著7年的耦合劑研發(fā)生產(chǎn)銷售經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)的團(tuán)隊(duì)24小時(shí)在線為您服務(wù)，即時(shí)解答各類問(wèn)題，針對(duì)產(chǎn)品問(wèn)題即時(shí)提供1對(duì)1咨詢。 找一家可靠的耦合劑專業(yè)供應(yīng)...

【消毒耦合劑】高效殺菌耦合劑那家好 平創(chuàng)為您解煩惱

不用苦苦尋覓好貨源 平創(chuàng)為您推薦 現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展，網(wǎng)購(gòu)成為人們生活重要部分。每一個(gè)人的時(shí)間都是寶貴的，面對(duì)琳瑯滿目的醫(yī)用消毒耦合劑產(chǎn)品您該如何選擇。尋問(wèn)一家怕自己找的供應(yīng)商，價(jià)格貴了、質(zhì)量沒(méi)有保證。多問(wèn)幾家供應(yīng)商得到的信息基本上是一樣的，真不知道如何選擇?，F(xiàn)在您不用再苦苦尋覓好貨源，平創(chuàng)...

代理超聲耦合劑警惕【低價(jià)】所迷惑！?。?/a>