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國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告

根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險評價結(jié)果，為進一步提升用械安全，消除風(fēng)險隱患，國家藥監(jiān)局決定進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品說明書及標簽進行規(guī)范。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
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何為HKH技術(shù)？—優(yōu)質(zhì)耦合劑必不可少的核心工藝

何為HKH？(High pressure high temperature K-OCFD High speed ,超高壓超高溫超高速系列反應(yīng)釜中釜，簡稱HKH)。HKH技術(shù)是指在醫(yī)療生產(chǎn)中，利用釜中釜的超高壓、超高溫使分子高速運轉(zhuǎn)，再利用超高速剪切破壁技術(shù)將原料分子細化為微小分子后進行超高速乳化反應(yīng)。
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衛(wèi)健委：全國二級以上醫(yī)院要建醫(yī)療器械管理委員會

國家衛(wèi)健委發(fā)布最新文件，二級以上醫(yī)院要新增醫(yī)療器械管理委員會，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械得使用、采購和驗收迎來前所未有的嚴監(jiān)管！而這對和醫(yī)院有著密切聯(lián)系的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響呢？
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你的耦合劑殺菌率能達到99.999%嗎？

耦合劑是什么？做超聲檢查時，探頭與病人皮膚之間的空氣將阻礙超聲波傳入人體，為獲得高質(zhì)量的圖像，需要液性傳導(dǎo)介質(zhì)來連接探頭與病人體表，這種介質(zhì)就是耦合劑。
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藥監(jiān)局大動作醫(yī)療器械最嚴溯源監(jiān)管時代來了！

一械一碼，全國范圍內(nèi)建立起以唯一器械標識(UDI)為手段的統(tǒng)一追溯體系，就相當(dāng)于任何一個醫(yī)療器械都有了唯一一張“身份證”！醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管時代真的要來了！ UDI系統(tǒng)試點工作將展開近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《...