國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布最新文件，二級(jí)以上醫(yī)院要新增醫(yī)療器械管理委員會(huì)，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械得使用、采購(gòu)和驗(yàn)收迎來(lái)前所未有的嚴(yán)監(jiān)管！而這對(duì)和醫(yī)院有著密切聯(lián)系的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響呢？

1

新的醫(yī)療器械管理委員會(huì)來(lái)了

 

3月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》（下稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》明確，國(guó)家衛(wèi)健委組織成立國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會(huì)（以下稱(chēng)醫(yī)院器械管理委員會(huì)），承擔(dān)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。

 

 

《辦法》明確，新成立的委員會(huì)將由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理部門(mén)、醫(yī)保、信息等專(zhuān)業(yè)人員組成，明確各部門(mén)及人員責(zé)任。其主要職責(zé)包括：



（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用管理的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂相關(guān)工作制度細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估與論證；

（三）監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，對(duì)臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進(jìn)行分析評(píng)估；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)療器械；

（四）組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用安全管理，監(jiān)測(cè)識(shí)別使用安全風(fēng)險(xiǎn)，分析、評(píng)估使用安全事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；

（五）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和合理使用的知識(shí)培訓(xùn)，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器械的知識(shí)。



2018年5月，《新京報(bào)》發(fā)布報(bào)告稱(chēng)，2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量達(dá)37萬(wàn)份，其中82.91%發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（注：報(bào)告所指的醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。）由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康。



此外，由于醫(yī)療器械是醫(yī)院最大的資金投入點(diǎn)之一。醫(yī)療器械的管理，除了安全外，還要保證其有效、經(jīng)濟(jì)、恰當(dāng)。《辦法》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估與論證制度并組織實(shí)施，開(kāi)展技術(shù)需求分析和成本效益評(píng)估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

2
一次性醫(yī)用耗材重復(fù)使用，

衛(wèi)健委明確表態(tài)了！



一次性醫(yī)用高值耗材復(fù)用，是一個(gè)爭(zhēng)議了20多年的議題。此次《辦法》對(duì)一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進(jìn)行重申。

 

《辦法》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，使用符合國(guó)家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。

 

違反此項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對(duì)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。

 

3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，建立驗(yàn)收制度，

違者罰款追責(zé)



《辦法》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)證驗(yàn)收制度，驗(yàn)證驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求滿足購(gòu)置合同以及臨床診療的要求，驗(yàn)證驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。

 

并且對(duì)于購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定審驗(yàn)相關(guān)證明文件，而且對(duì)于原始資料要留檔保存，確保信息具有可追溯性。

 

并且對(duì)于未建立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對(duì)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。

 

這也對(duì)于很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)假冒或者未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械能夠進(jìn)一步追溯至上游經(jīng)銷(xiāo)商和生產(chǎn)企業(yè)，從而能夠?qū)嵤└訃?yán)格的溯源監(jiān)管！

 

4

《辦法》落地在即，未執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)、

監(jiān)管部門(mén)實(shí)行嚴(yán)追責(zé)

 

《辦法》明確，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。

 

此次《辦法》出臺(tái)，意味著全國(guó)100萬(wàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是2498家三級(jí)醫(yī)院，院內(nèi)醫(yī)療器械使用、采購(gòu)監(jiān)管進(jìn)入了一個(gè)前所未有的嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代！對(duì)于在一線和醫(yī)院直接打交道的醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商、銷(xiāo)售而言，不僅牽扯方方面面的利益，更要做好自身工作不踩監(jiān)管線！

更多信息，盡在官網(wǎng)。

長(zhǎng)安二維碼識(shí)別進(jìn)入>>>>