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新的醫(yī)療器械管理委員會來了
3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》）。《辦法》明確，國家衛(wèi)健委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，二級以上醫(yī)院應當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械管理委員會（以下稱醫(yī)院器械管理委員會），承擔指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。
《辦法》明確，新成立的委員會將由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責任。其主要職責包括：
（一）貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械臨床使用管理的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂相關(guān)工作制度細則并監(jiān)督實施；
（二）組織本機構(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)評估與論證；
（三）監(jiān)測、評價本機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析評估；監(jiān)督、指導高風險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)療器械；
（四）組織開展醫(yī)療器械使用安全管理，監(jiān)測識別使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；
（五）對醫(yī)務人員進行有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和合理使用的知識培訓，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器械的知識。
2018年5月，《新京報》發(fā)布報告稱，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量達37萬份，其中82.91%發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)。（注：報告所指的醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。）由此可見，醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康。
此外，由于醫(yī)療器械是醫(yī)院最大的資金投入點之一。醫(yī)療器械的管理，除了安全外，還要保證其有效、經(jīng)濟、恰當。《辦法》指出，醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證制度并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。
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一次性醫(yī)用耗材重復使用，
衛(wèi)健委明確表態(tài)了！
一次性醫(yī)用高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。此次《辦法》對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申。
《辦法》明確，醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
違反此項的醫(yī)療機構(gòu)，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。
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醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，建立驗收制度，
違者罰款追責
《辦法》明確醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應用于臨床。
并且對于購進的醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定審驗相關(guān)證明文件，而且對于原始資料要留檔保存，確保信息具有可追溯性。
并且對于未建立的醫(yī)療機構(gòu)給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。
這也對于很多醫(yī)療機構(gòu)購進假冒或者未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械能夠進一步追溯至上游經(jīng)銷商和生產(chǎn)企業(yè)，從而能夠?qū)嵤└訃栏竦乃菰幢O(jiān)管！
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《辦法》落地在即，未執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)、
監(jiān)管部門實行嚴追責
《辦法》明確，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法給予降級、撤職或者開除的處分。
此次《辦法》出臺，意味著全國100萬醫(yī)療機構(gòu)，尤其是2498家三級醫(yī)院，院內(nèi)醫(yī)療器械使用、采購監(jiān)管進入了一個前所未有的嚴監(jiān)管時代！對于在一線和醫(yī)院直接打交道的醫(yī)療器械經(jīng)銷商、銷售而言，不僅牽扯方方面面的利益，更要做好自身工作不踩監(jiān)管線！
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