YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性標準的頒布與實施，是基于對患者安全和院感防控的深度考量，對耦合劑的臨床應用規(guī)范進行了一次重大升級。深入解讀這一政策，不難發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)的非無菌型耦合劑在大多數(shù)需要密切關注感染風險的臨床場景中，已明確不再適用。

新標準的核心精神在于風險管理。它將耦合劑按照預期用途和接觸人體的風險等級進行了科學分類。對于非無菌型耦合劑（I類），其適用范圍被嚴格限定在“用于完好的皮膚表面”。這意味著，只要超聲檢查涉及的區(qū)域超出了這一界限，例如需要接觸人體自然腔道（如陰道、直腸、食道）、黏膜組織、手術創(chuàng)面、開放性傷口，或者應用于皮膚屏障尚未發(fā)育完全的新生兒、早產兒等特殊人群，非無菌耦合劑就因其潛在的微生物污染風險而被排除在外。

這些被排除的場景，恰恰是臨床上對無菌操作要求較高的領域。在這些情況下，患者的生理防御屏障相對薄弱，非無菌產品中可能攜帶的細菌、真菌等病原體極易侵入，導致嚴重的醫(yī)源性感染。因此，YY/T 0299-2022的規(guī)定，實際上是從法規(guī)層面明確了非無菌耦合劑在這些高風險場景下的“不適用性”，旨在從源頭上消除安全隱患。

平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑是為填補非無菌耦合劑在多數(shù)臨床高風險場景“不適用”后留下的空白而研發(fā)。面對新政對非無菌產品的嚴格限制，平創(chuàng)醫(yī)療以其合規(guī)性、高品質及全國掛網(wǎng)的便捷性，成為醫(yī)療機構確保臨床安全、順利過渡的理想選擇。