金屬3D打印醫(yī)療器械快速發(fā)展，個性化3D打印得到認可，但其中有許多不容忽視的問題。關(guān)于3D打印產(chǎn)品風險，西北有色金屬研究院生物材料研究所所長助理余森博士表達了自己的思考和理解。

發(fā)展趨勢和臨床需求

隨著現(xiàn)代生活水平的發(fā)展以及各種疾病的增多，包括骨腫瘤、骨缺損以及交通事故造成的各類疾病。這些疾病在個性化方面有明顯的不同，這種情況下傳統(tǒng)的醫(yī)療器械標準件就力不從心。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械都是針對基本的結(jié)構(gòu)，而3D打印是個性化醫(yī)療器械發(fā)展的趨勢。在快速成形技術(shù)、軟件開發(fā)與集成等技術(shù)的推動下，醫(yī)療器械3D打印走向發(fā)展高潮。目前，個性化3D打印在全世界得到很大的應用和認可。 

3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品風險思考 

3D打印醫(yī)療器械是一項技術(shù)，技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品有個流程，包括三維建模、3D打印、后處理三個部分，每個部分都有一些環(huán)節(jié)。3D打印作為一項新技術(shù)有優(yōu)勢，但也存在一些問題。

問題1.理論拖后腿

3D打印現(xiàn)在很火，但在設計方面還是落后于技術(shù)開發(fā)方面。以醫(yī)用技術(shù)為例，打印一個鎖骨或關(guān)節(jié)，形狀上已經(jīng)精確可控，與人體完全匹配，但人體是活體，各個部位要承受不同的力度，這對植入物的要求非常高。

目前3D打印一般都是用多孔結(jié)構(gòu)，因此什么樣的微孔最好？多孔結(jié)構(gòu)與生物力學性能關(guān)系如何？這都是值得探討的問題。如果長期的跟蹤發(fā)現(xiàn)植入的3D打印部件不如傳統(tǒng)的部件，這則是技術(shù)需要進一步提高。

問題2.配套軟件缺乏

目前來講，3D打印還處于相對初期的階段，數(shù)據(jù)積累不夠，要建立大量可靠的數(shù)據(jù)庫還需要做大量的工作。

3D打印在數(shù)字產(chǎn)業(yè)化、數(shù)字分析，基于人體組織個性化測量、分割系統(tǒng)，以及精準建模系統(tǒng)等配套軟件方面還需要做大量工作，以支持3D打印技術(shù)的發(fā)展。

問題3.外形適配與力學適配

植入物要發(fā)揮良好的作用需要考慮外形適配和力學適配的問題。從長期來看，力學適配比外形適配更重要。因為人的骨頭是一個動態(tài)平衡的過程，雖然有很強的自愈能力，但是一些大的缺損還是需要借助植入物愈合。植入物設計不好或者力學不適配，可能會刺激骨吸收或加速破骨進程，使原先十分契合的植入物慢慢變的不般配。所以，在做3D打印產(chǎn)品時必須關(guān)注人體長期的需要。

個性化打印的標準件能達到傳統(tǒng)標準件達不到的治療要求，但是“個性化”并不意味“都適用”。個性化器械適用于哪些適應癥？判斷依據(jù)是什么？標準器械與個性化器械的遠期療效優(yōu)劣如何判定？這都是要解決的問題。因為3D打印是新生事物，藥監(jiān)局會更關(guān)注其用在哪些方面。

問題4.要速度還是要精度

3D打印是一層層來制作物品，如果想把物品制作的更精細，則需要每層厚度減?。蝗绻胍岣叽蛴∷俣?，則需要增加層厚，而這勢必影響產(chǎn)品的精度質(zhì)量。這就存在一個問題，質(zhì)量精度和效率不能兼顧。若生產(chǎn)同樣精度的產(chǎn)品，同傳統(tǒng)的大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)相比，沒有成本上的優(yōu)勢，尤其是考慮到時間成本，規(guī)模成本之后。

問題5.評價方法、標準體系的建設

每一個產(chǎn)品都有對應的標準，但目前3D打印醫(yī)療器械在評價方法和標準體系方面仍比較缺失，基本上是參考相關(guān)行業(yè)的標準實施。但從整個行業(yè)的發(fā)展來說，沒有標準，就難以形成大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈。因此，3D打印醫(yī)療器械在材料標準、產(chǎn)品標準、安全可靠性和有效性方面的評價方法和標準體系都需要完善起來。

問題6.產(chǎn)品穩(wěn)定性與一致性

3D打印目前最有可能得到快速應用的是醫(yī)療器械方面，這類產(chǎn)品對穩(wěn)定性的要求特別高，對廠家和醫(yī)生來說都是很大的挑戰(zhàn)，尤其現(xiàn)在醫(yī)患矛盾嚴重。

3D打印增材制造存在一些技術(shù)門檻，如：“熔融”Ti進入“打印單元”成晶后，各微晶表面缺陷不能完全消失；打印單元間的界面消除是個巨大的問題；摻雜外來相（元素）增加打印難度和缺陷；材料各向異性導致的力學性能各向異性，這是存在的一個隱患。另外，設備與人員素質(zhì)不同也導致穩(wěn)定性不可控。

問題7.產(chǎn)品可靠性

3D打印的粉末微粉很難處理，但如果不處理，長期來講存在很大的隱患，會導致炎癥和其他的一些不良反應。

不規(guī)則粉末外形經(jīng)常呈現(xiàn)棱角或者鋸齒狀，從而通過軟管或者鋪在打印床上時出現(xiàn)彼此勾連。球形金屬粉體的主要好處就是材料的行動性大幅度增加，而且完美的球形導致粉末能夠更緊密的堆積。

3D打印是一個新技術(shù)，我們對它期望很高，也會給我們帶來很大的好處，但是我們也必須正視這些問題，把這些問題解決才能夠更好的促進我們行業(yè)整體健康的發(fā)展。

本文由火石根據(jù)“聯(lián)創(chuàng)智薈開業(yè)儀式暨醫(yī)學3D打印創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)論壇”上嘉賓演講內(nèi)容整理而成，未經(jīng)嘉賓確認。

整理：楊超