金屬3D打印醫(yī)療器械快速發(fā)展，個性化3D打印得到認(rèn)可，但其中有許多不容忽視的問題。關(guān)于3D打印產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，西北有色金屬研究院生物材料研究所所長助理余森博士表達(dá)了自己的思考和理解。

發(fā)展趨勢和臨床需求

隨著現(xiàn)代生活水平的發(fā)展以及各種疾病的增多，包括骨腫瘤、骨缺損以及交通事故造成的各類疾病。這些疾病在個性化方面有明顯的不同，這種情況下傳統(tǒng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)件就力不從心。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械都是針對基本的結(jié)構(gòu)，而3D打印是個性化醫(yī)療器械發(fā)展的趨勢。在快速成形技術(shù)、軟件開發(fā)與集成等技術(shù)的推動下，醫(yī)療器械3D打印走向發(fā)展高潮。目前，個性化3D打印在全世界得到很大的應(yīng)用和認(rèn)可。

3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)思考

3D打印醫(yī)療器械是一項(xiàng)技術(shù)，技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品有個流程，包括三維建模、3D打印、后處理三個部分，每個部分都有一些環(huán)節(jié)。3D打印作為一項(xiàng)新技術(shù)有優(yōu)勢，但也存在一些問題。

問題1.理論拖后腿

3D打印現(xiàn)在很火，但在設(shè)計(jì)方面還是落后于技術(shù)開發(fā)方面。以醫(yī)用技術(shù)為例，打印一個鎖骨或關(guān)節(jié)，形狀上已經(jīng)精確可控，與人體完全匹配，但人體是活體，各個部位要承受不同的力度，這對植入物的要求非常高。

目前3D打印一般都是用多孔結(jié)構(gòu)，因此什么樣的微孔最好？多孔結(jié)構(gòu)與生物力學(xué)性能關(guān)系如何？這都是值得探討的問題。如果長期的跟蹤發(fā)現(xiàn)植入的3D打印部件不如傳統(tǒng)的部件，這則是技術(shù)需要進(jìn)一步提高。

問題2.配套軟件缺乏

目前來講，3D打印還處于相對初期的階段，數(shù)據(jù)積累不夠，要建立大量可靠的數(shù)據(jù)庫還需要做大量的工作。

3D打印在數(shù)字產(chǎn)業(yè)化、數(shù)字分析，基于人體組織個性化測量、分割系統(tǒng)，以及精準(zhǔn)建模系統(tǒng)等配套軟件方面還需要做大量工作，以支持3D打印技術(shù)的發(fā)展。

問題3.外形適配與力學(xué)適配

植入物要發(fā)揮良好的作用需要考慮外形適配和力學(xué)適配的問題。從長期來看，力學(xué)適配比外形適配更重要。因?yàn)槿说墓穷^是一個動態(tài)平衡的過程，雖然有很強(qiáng)的自愈能力，但是一些大的缺損還是需要借助植入物愈合。植入物設(shè)計(jì)不好或者力學(xué)不適配，可能會刺激骨吸收或加速破骨進(jìn)程，使原先十分契合的植入物慢慢變的不般配。所以，在做3D打印產(chǎn)品時(shí)必須關(guān)注人體長期的需要。

個性化打印的標(biāo)準(zhǔn)件能達(dá)到傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)件達(dá)不到的治療要求，但是“個性化”并不意味“都適用”。個性化器械適用于哪些適應(yīng)癥？判斷依據(jù)是什么？標(biāo)準(zhǔn)器械與個性化器械的遠(yuǎn)期療效優(yōu)劣如何判定？這都是要解決的問題。因?yàn)?D打印是新生事物，藥監(jiān)局會更關(guān)注其用在哪些方面。

問題4.要速度還是要精度

3D打印是一層層來制作物品，如果想把物品制作的更精細(xì)，則需要每層厚度減小；如果想要提高打印速度，則需要增加層厚，而這勢必影響產(chǎn)品的精度質(zhì)量。這就存在一個問題，質(zhì)量精度和效率不能兼顧。若生產(chǎn)同樣精度的產(chǎn)品，同傳統(tǒng)的大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)相比，沒有成本上的優(yōu)勢，尤其是考慮到時(shí)間成本，規(guī)模成本之后。

問題5.評價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)

每一個產(chǎn)品都有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但目前3D打印醫(yī)療器械在評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系方面仍比較缺失，基本上是參考相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。但從整個行業(yè)的發(fā)展來說，沒有標(biāo)準(zhǔn)，就難以形成大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈。因此，3D打印醫(yī)療器械在材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全可靠性和有效性方面的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系都需要完善起來。

問題6.產(chǎn)品穩(wěn)定性與一致性

3D打印目前最有可能得到快速應(yīng)用的是醫(yī)療器械方面，這類產(chǎn)品對穩(wěn)定性的要求特別高，對廠家和醫(yī)生來說都是很大的挑戰(zhàn)，尤其現(xiàn)在醫(yī)患矛盾嚴(yán)重。

3D打印增材制造存在一些技術(shù)門檻，如：“熔融”Ti進(jìn)入“打印單元”成晶后，各微晶表面缺陷不能完全消失；打印單元間的界面消除是個巨大的問題；摻雜外來相（元素）增加打印難度和缺陷；材料各向異性導(dǎo)致的力學(xué)性能各向異性，這是存在的一個隱患。另外，設(shè)備與人員素質(zhì)不同也導(dǎo)致穩(wěn)定性不可控。

問題7.產(chǎn)品可靠性

3D打印的粉末微粉很難處理，但如果不處理，長期來講存在很大的隱患，會導(dǎo)致炎癥和其他的一些不良反應(yīng)。

不規(guī)則粉末外形經(jīng)常呈現(xiàn)棱角或者鋸齒狀，從而通過軟管或者鋪在打印床上時(shí)出現(xiàn)彼此勾連。球形金屬粉體的主要好處就是材料的行動性大幅度增加，而且完美的球形導(dǎo)致粉末能夠更緊密的堆積。

3D打印是一個新技術(shù)，我們對它期望很高，也會給我們帶來很大的好處，但是我們也必須正視這些問題，把這些問題解決才能夠更好的促進(jìn)我們行業(yè)整體健康的發(fā)展。

本文由火石根據(jù)“聯(lián)創(chuàng)智薈開業(yè)儀式暨醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)論壇”上嘉賓演講內(nèi)容整理而成，未經(jīng)嘉賓確認(rèn)。

整理：楊超

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