2018年底，4+7帶量采購(gòu)結(jié)果出爐，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀片、氨氯地平片、左乙拉西坦片三個(gè)品種中標(biāo)。中標(biāo)結(jié)果發(fā)布沒(méi)多久，媒體端就曝出氨氯地平片的一種原料價(jià)格由原來(lái)的1000元/kg上漲至1700元/kg，藥片生產(chǎn)成本隨之水漲船高，京新藥業(yè)為之叫苦不迭的消息。

國(guó)家局的公告，事關(guān)京新藥業(yè)另一帶量采購(gòu)中標(biāo)品種——瑞舒伐他汀片原料安全，是否足夠盈利的問(wèn)題。

國(guó)家局公告表示：

你局《關(guān)于上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷售合法性問(wèn)題的請(qǐng)示》（浙藥監(jiān)注〔2019〕1號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

一、已獲得批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用（國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)，應(yīng)完成登記或與制劑申請(qǐng)一同報(bào)送相關(guān)資料。

二、你局要切實(shí)履行藥品屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，加強(qiáng)日常監(jiān)管，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，加強(qiáng)原輔包供應(yīng)商審核，保持生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，保障人民用藥安全。

公開(kāi)資料顯示，上虞京新為京新藥業(yè)的旗下原料藥生產(chǎn)企業(yè)，浙江省食藥監(jiān)局的官網(wǎng)顯示，上虞京新的瑞舒伐他汀原料藥的文號(hào)于2008年7月31日獲批，2018年7月7日已經(jīng)過(guò)期。

文號(hào)過(guò)期后是否還可以繼續(xù)生產(chǎn)和銷售？浙江省局的請(qǐng)示顯然是與此相關(guān)。對(duì)此國(guó)家局回應(yīng)稱，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用。

對(duì)此，有關(guān)專業(yè)人士對(duì)藥脈通表示，一般原料藥文號(hào)過(guò)了有效期后，重新提交一下注冊(cè)申請(qǐng)就可以了，現(xiàn)在批準(zhǔn)簡(jiǎn)化了，很多都是報(bào)備登記下就行，原料藥特別成熟，而且在下游使用中有復(fù)檢，達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)也無(wú)法投入生產(chǎn)。