2018年底，4+7帶量采購結果出爐，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀片、氨氯地平片、左乙拉西坦片三個品種中標。中標結果發(fā)布沒多久，媒體端就曝出氨氯地平片的一種原料價格由原來的1000元/kg上漲至1700元/kg，藥片生產成本隨之水漲船高，京新藥業(yè)為之叫苦不迭的消息。

國家局的公告，事關京新藥業(yè)另一帶量采購中標品種——瑞舒伐他汀片原料安全，是否足夠盈利的問題。

國家局公告表示：

你局《關于上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產和銷售合法性問題的請示》（浙藥監(jiān)注〔2019〕1號）收悉。經研究，現函復如下：

一、已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準證明文件在效期內繼續(xù)有效，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產申請，應完成登記或與制劑申請一同報送相關資料。

二、你局要切實履行藥品屬地監(jiān)管責任，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提高風險防控意識，加強日常監(jiān)管，必要時開展延伸檢查，督促生產企業(yè)嚴格按照批準的處方和工藝組織生產，加強原輔包供應商審核，保持生產過程持續(xù)合規(guī)，保障人民用藥安全。

公開資料顯示，上虞京新為京新藥業(yè)的旗下原料藥生產企業(yè)，浙江省食藥監(jiān)局的官網顯示，上虞京新的瑞舒伐他汀原料藥的文號于2008年7月31日獲批，2018年7月7日已經過期。

文號過期后是否還可以繼續(xù)生產和銷售？浙江省局的請示顯然是與此相關。對此國家局回應稱，有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用。

對此，有關專業(yè)人士對藥脈通表示，一般原料藥文號過了有效期后，重新提交一下注冊申請就可以了，現在批準簡化了，很多都是報備登記下就行，原料藥特別成熟，而且在下游使用中有復檢，達不到藥典標準也無法投入生產。

1/5