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/16醫(yī)用超聲耦合劑作為直接接觸人體的醫(yī)療耗材,其安全性是臨床應用中的首要考量。任何一個環(huán)節(jié)的疏忽,從原料的選取、配方的設計,到生產(chǎn)過程的控制、成品的檢驗,都可能埋下安全隱患,影響患者健康和診斷的準確性。因此,實現(xiàn)對產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量把控,是生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療安全最鄭重的承諾。
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/16醫(yī)療器械的合規(guī)性是保障臨床安全和有效診療的生命線。隨著醫(yī)療技術的進步和監(jiān)管要求的提升,相關行業(yè)標準也在不斷更新。YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》作為我國醫(yī)藥行業(yè)針對此類產(chǎn)品的最新強制性標準,對耦合劑的各項性能指標、安全性要求等都做出了更為細致和嚴格的規(guī)定。遵循這一新規(guī),是耦合劑生產(chǎn)企業(yè)履行...
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/16在超聲科,醫(yī)生的工作效率和操作體驗是影響日常診療質(zhì)量的關鍵因素。醫(yī)用超聲耦合劑作為高頻使用的耗材,其性能不僅關系到成像質(zhì)量,也直接影響醫(yī)生的操作順暢度。如果耦合劑鋪展性不佳或容易過快干燥,醫(yī)生在進行大范圍掃查或耗時較長的檢查時,就需要頻繁補充涂抹,這不僅打斷了操作連貫性,也增加了耗材用量和...
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/16超聲檢查作為一種常見的醫(yī)學診斷手段,其過程的舒適度直接影響著患者的就醫(yī)體驗。檢查結束后,皮膚上殘留的耦合劑如果黏糊不清,難以擦拭,往往會給患者帶來不愉快的感受。黏膩感不僅讓人覺得不清爽,反復擦拭還可能刺激皮膚,導致發(fā)紅,甚至對于一些注重個人形象的患者來說,會造成一定的困擾。
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/13超聲探頭是超聲診斷設備中最為核心和精密的部分,其價格昂貴且對維護保養(yǎng)要求較高。探頭表面的聲窗(即與耦合劑接觸的部分)通常由特殊聲學材料制成,對化學物質(zhì)的侵蝕和物理磨損較為敏感。醫(yī)用超聲耦合劑作為與探頭長時間、高頻率接觸的介質(zhì),其成分的安全性不僅關乎患者,也直接影響探頭的使用壽命和性能。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認證!
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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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