“醫(yī)療器械不同于藥品，個(gè)人直接使用的相對(duì)較少。涉及醫(yī)療器械非法使用的絕大部分重大案件發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”4月15日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長(zhǎng)毛振賓在回答記者提問時(shí)表示。

在發(fā)布會(huì)上，毛振賓通報(bào)了“浙江省臺(tái)州市局查處彭某等制售假冒杜蕾斯避孕套案”；“河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩超等二手醫(yī)療器械案”；“上海市浦東新區(qū)分局查處林某等非法翻新經(jīng)營(yíng)CT機(jī)等案”；“天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案”；“浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑‘變應(yīng)原細(xì)胞處理劑’案”等五個(gè)重大案件，總涉案金額高達(dá)5800余萬(wàn)元。

據(jù)悉，從今年3月中旬開始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國(guó)集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。

目前，涉及醫(yī)療器械非法使用的絕大部分重大案件發(fā)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。談到原因，毛振賓指出，一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有嚴(yán)格履行審查驗(yàn)收的義務(wù)，從違法的途徑購(gòu)買醫(yī)療器械。比如，上述寧波涉案醫(yī)院在購(gòu)進(jìn)“變應(yīng)原細(xì)胞處理劑”時(shí)，并沒有去審查處理劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否發(fā)生改變，也沒有審查和注冊(cè)證明文件批準(zhǔn)的內(nèi)容是否一致，結(jié)果就構(gòu)成了違法使用。“