在全球化的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品的市場準入能力是衡量其競爭力的關鍵指標之一。醫(yī)用超聲耦合劑作為一種廣泛使用的醫(yī)療耗材，其在全球范圍內(nèi)的銷售需要滿足不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求并獲得相應的權威認證。平創(chuàng)醫(yī)療集團生產(chǎn)的超聲耦合劑，憑借其獲得的系列國內(nèi)外權威認證，展現(xiàn)了強大的全球市場準入能力，能夠助力合作品牌的產(chǎn)品通行無阻，覆蓋更廣闊的市場。

平創(chuàng)醫(yī)療的全球市場準入能力，首先建立在其堅實的質(zhì)量管理體系基礎之上。公司通過了ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標準認證。這是一個被全球廣泛認可的體系認證，證明了平創(chuàng)醫(yī)療在設計、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、風險管理等方面達到了國際先進水平。它是獲取許多國家市場準入許可的基礎條件，也是全球客戶對其管理規(guī)范性認可的重要依據(jù)。

在此基礎上，平創(chuàng)醫(yī)療針對全球主要市場，積極獲取了關鍵的產(chǎn)品準入認證。在美國市場，其超聲耦合劑產(chǎn)品成功通過了FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的510(k)審查程序。獲得510(k)許可，意味著產(chǎn)品被允許在美國境內(nèi)合法銷售，敲開了這個全球最大、監(jiān)管最嚴的醫(yī)療器械市場之一的大門。

在歐洲市場，平創(chuàng)醫(yī)療的超聲耦合劑符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求，獲得了CE標志認證。CE標志是產(chǎn)品進入歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場的強制性要求，表明產(chǎn)品在安全、性能、健康、環(huán)保等方面符合歐盟標準，可以在成員國之間自由流通。獲得CE認證，對于拓展歐洲及認可CE標志的其他地區(qū)市場至關重要。

在中國本土市場，作為一家負責任的本土企業(yè)，平創(chuàng)醫(yī)療也嚴格遵守國內(nèi)法規(guī)，其超聲耦合劑產(chǎn)品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證。這確保了產(chǎn)品在國內(nèi)市場的合法生產(chǎn)和銷售地位。

同時擁有ISO 13485、FDA 510(k)、CE標志和中國NMPA注冊證這四大核心認證，構成了平創(chuàng)醫(yī)療超聲耦合劑強大的全球市場準入能力的基礎。這意味著其產(chǎn)品已經(jīng)具備了進入全球絕大多數(shù)重要市場的“合法身份”。對于與平創(chuàng)醫(yī)療合作的品牌商和經(jīng)銷商而言，可以直接受益于這些認證。

選擇平創(chuàng)醫(yī)療進行OEM/ODM合作，品牌商可以快速將其產(chǎn)品推向這些已獲認證的市場，無需自行承擔漫長而昂貴的認證申請過程。這大大縮短了產(chǎn)品上市時間，降低了市場進入的門檻和風險。同時，這些權威認證也是產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的有力證明，有助于提升品牌形象，增強市場競爭力。對于計劃進入其他特定國家市場的客戶，平創(chuàng)醫(yī)療現(xiàn)有的認證體系和文件（如技術文檔、測試報告）也能為當?shù)氐淖曰騻浒柑峁┯辛Φ闹С帧?/span>

平創(chuàng)醫(yī)療的全球市場準入能力，是其長期堅持國際化標準、持續(xù)投入質(zhì)量與合規(guī)建設的成果。它不僅證明了平創(chuàng)醫(yī)療自身的實力，更重要的是，它能夠有效地賦能合作伙伴，讓其產(chǎn)品在全球市場通行無阻，共同把握全球醫(yī)療市場的發(fā)展機遇。