腔道用醫(yī)用超聲耦合劑屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，是符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌型耦合劑，它可以簡(jiǎn)稱(chēng)為醫(yī)用無(wú)菌耦合劑，根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)）規(guī)定，凡是用于腔道、粘膜的必須用無(wú)菌型耦合劑。

腔道用醫(yī)用超聲耦合劑是區(qū)別于其他兩種非無(wú)菌型耦合劑的一種耦合劑（非消毒型和消毒型的非無(wú)菌型耦合劑），下面這三種情況必須使用它：

1、術(shù)中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷；

2、經(jīng)食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷；

3、對(duì)嬰兒進(jìn)行的超聲診斷。

在涉及上面三種情況時(shí)是不能使用其他類(lèi)型的耦合劑的，在今年10月廣州市某醫(yī)療科技有限公司收到廣東省藥品監(jiān)督管理局的告誠(chéng)信，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)的臨床用途表述有誤，不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）產(chǎn)品分類(lèi)和用途要求，可能誤導(dǎo)臨床醫(yī)生對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑的正確使用，可能引起患者感染風(fēng)險(xiǎn)。這起事件中正是因?yàn)樵摴緵](méi)有按照分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，在使用說(shuō)明書(shū)中將非無(wú)菌型耦合劑跟無(wú)菌型的耦合劑的用途混為一談，這樣會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員的誤解，如果將其使用于手術(shù)、腔道、粘膜等部位的超聲診斷，會(huì)導(dǎo)致院感事件發(fā)生。

在過(guò)去幾年，由于沒(méi)有特別明確的規(guī)定要求，許多醫(yī)院會(huì)將普通的超聲耦合劑和醫(yī)用消毒耦合劑用于腔道、粘膜等部位的超聲診斷，而隨著今年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑進(jìn)行明確地分類(lèi)和確定其用途，以后凡是涉及到腔道、粘膜超聲診斷的都必須使用腔道用醫(yī)用超聲耦合劑，可以預(yù)見(jiàn)，在接下來(lái)幾年，腔道用醫(yī)用超聲耦合劑的市場(chǎng)份額將會(huì)劇增，甚至是逐步替代其他兩類(lèi)耦合劑。