年關(guān)將至，我們奉上影響中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，乃至全民健康未來(lái)的十大政策梳理，上至頂層設(shè)計(jì)，下至行業(yè)監(jiān)管。你一定要知道它們，而且要了解前后的語(yǔ)境以及未來(lái)走勢(shì)。 

過(guò)去說(shuō)“政策大年”是個(gè)偽命題，因?yàn)橛肋h(yuǎn)有新的政策出臺(tái)，指揮棒的方向也會(huì)不斷調(diào)整。
但2016年對(duì)于整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，必將是被歷史銘記的一年。醫(yī)跟藥，不論是從提供方生產(chǎn)和流通企業(yè)，還是到使用方的醫(yī)院和患者，都隨著監(jiān)管方的大力度整治經(jīng)歷著切身的變革。

1醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將孿生

9月29日，人社部引沸了整個(gè)醫(yī)藥界，在這一天重磅文件《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工商保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整方案（征求意見稿）》，明確提出2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

這次調(diào)整距離上次已經(jīng)有7年之久了，對(duì)很多意欲進(jìn)入醫(yī)保的企業(yè)來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)直望穿了秋水。此次醫(yī)保目錄調(diào)整方案較以往最大的不同之處在于，在調(diào)整內(nèi)容方面以CFDA注冊(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)用和其他各種費(fèi)用；在藥品遴選方面，分為咨詢專家和遴選專家，總共20400位專家，專家團(tuán)成員數(shù)量前所未有的強(qiáng)大。

當(dāng)然，醫(yī)保目錄要調(diào)整，怎么可能納下醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)？按照各路人馬匯集的各路資料顯示，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付參考價(jià)的調(diào)整也會(huì)在今年12月與醫(yī)保目錄“孿生”。醫(yī)保支付價(jià)的調(diào)整也是一個(gè)孕育良久的政策，原計(jì)劃2015年9月出臺(tái)，今年2月又傳出6月出臺(tái)，但到現(xiàn)在還未出臺(tái)。不過(guò)，各地倒是勇敢出臺(tái)，安徽、浙江、福建等不少省份明確了支付價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

反正這次的醫(yī)保目錄調(diào)整和醫(yī)保支付價(jià)調(diào)整都很玄妙。藥品調(diào)入調(diào)出成為了謎之存在，企業(yè)在各種場(chǎng)合豎起了耳朵，期許聽到些什么。在10月12日，人社部召開的座談會(huì)上，原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會(huì)，最后來(lái)了三百多人，按照參會(huì)人士的說(shuō)法，“消息稍微靈通一點(diǎn)的企業(yè)都來(lái)了，誰(shuí)也不想錯(cuò)過(guò)這個(gè)機(jī)會(huì)。”

于是小道消息更新得比馮大輝還勤，有的說(shuō)此次醫(yī)保品種會(huì)增加15%，預(yù)計(jì)300款藥品進(jìn)入，一大批企業(yè)受益。也有人說(shuō)，醫(yī)保目錄調(diào)整，萬(wàn)億市場(chǎng)格局將改寫?？傊?，無(wú)論醫(yī)保目錄和醫(yī)保支付價(jià)標(biāo)準(zhǔn)何時(shí)出來(lái)，這都將是影響醫(yī)藥企業(yè)大到不能再大的大事了。

2商業(yè)流通企業(yè)被大整肅
4月23日，在山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件爆發(fā)不到一個(gè)半月之后，國(guó)務(wù)院公布了關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定。

相較于老版規(guī)定，新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》取消了疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)，尤其是改革了二類疫苗的流通方式，明確將疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。

同時(shí)新版條例也強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理。新版條例實(shí)施之后，疫苗全程追溯制度也即將建立。條例規(guī)定，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯。對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、來(lái)源不明等情形的疫苗，如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

事實(shí)上，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)于藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管一直在進(jìn)行，5月3日，CFDA出臺(tái)《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，嚴(yán)查藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”，飛行檢查頻次大幅增加，上百家企業(yè)GSP證書被撤銷或收回。

3兩票制籠罩所有生產(chǎn)企業(yè)

2016年，兩票制成為了醫(yī)藥流通領(lǐng)域中最為火熱的關(guān)鍵詞。12月2日，一份《重慶市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施方案（試行）》（初稿）的文件流出，也標(biāo)志著繼福建、安徽、陜西之后，又一地區(qū)公開兩票制實(shí)施細(xì)則。

所謂兩票制，即規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購(gòu)銷發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次購(gòu)銷發(fā)票，旨在規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，并通過(guò)減少流通環(huán)節(jié)來(lái)降低虛高藥價(jià)。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》要求，今年綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，目前已達(dá)到11個(gè)省份。

從目前已經(jīng)公開細(xì)則的省份來(lái)看，不同地區(qū)執(zhí)行兩票制的特點(diǎn)也不盡相同。陜西兩票制方案規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)遴選配送商，并且限定配送公司數(shù)量，三級(jí)醫(yī)院藥品和耗材各15家以內(nèi)，二級(jí)醫(yī)院藥品5家、耗材15家以內(nèi)，極大的壓縮的當(dāng)前醫(yī)院商業(yè)的開戶數(shù)量。而福建規(guī)定則更為嚴(yán)厲，廠家只能指定一家配送公司負(fù)責(zé)一個(gè)地區(qū)的配送。重慶兩票制規(guī)定則將藥品批文持有者委托生產(chǎn)的情況視為生產(chǎn)企業(yè)，在福建、安徽、陜西、寧夏、四川的基礎(chǔ)上做了大膽突破。

多票制時(shí)代，藥品流通市場(chǎng)背后的代理、分銷、配送關(guān)系錯(cuò)綜復(fù)雜，推行兩票制甚至是一票制無(wú)疑難度巨大，但就目前來(lái)看，多地明確兩票制方案釋放出來(lái)了改革勢(shì)在必行的信號(hào)。

4藥品價(jià)格國(guó)家談判已來(lái)
5月20日，衛(wèi)計(jì)委連發(fā)《國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》、《國(guó)家藥品價(jià)格談判取得重要進(jìn)展和成果》、《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的通知》、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于公布國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果的通知》四文，就首批國(guó)家藥品價(jià)格談判涉及的五個(gè)藥品談判情況進(jìn)行了通報(bào)，替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種談判藥品降價(jià)幅度分別為67%、54%、55%。這是中國(guó)首次通過(guò)國(guó)家談判機(jī)制對(duì)高價(jià)新藥降價(jià)。

對(duì)于參與國(guó)家談判的企業(yè)來(lái)說(shuō)，以價(jià)換量后與醫(yī)保銜接的確實(shí)落地是其最關(guān)注的問(wèn)題。事實(shí)上，為了更好地將談判藥品落地，衛(wèi)計(jì)委在《國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》中，配備了四條重要的措施。而且在《國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》中，還為談判藥品在各地的落地制定了時(shí)間周期，要求各地要在6月底前完成談判藥品集中掛網(wǎng)。

而在談判結(jié)果公布5個(gè)月之后，10月14日，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品與新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷政策銜接的通知》，重點(diǎn)落實(shí)“做好國(guó)家談判藥品與新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷政策銜接有關(guān)工作”。截至11月18日，有20個(gè)省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用范圍。

如何讓藥價(jià)談判不變成空談，未來(lái)相關(guān)支持政策能否到位將至關(guān)重要。此前，人社部發(fā)布《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，提出對(duì)經(jīng)遴選程序確定的談判藥品通過(guò)提請(qǐng)咨詢專家重點(diǎn)考慮來(lái)進(jìn)行對(duì)接，這也被認(rèn)為有可能使國(guó)家談判藥品真正實(shí)現(xiàn)落地。而未來(lái)，這種談判機(jī)制被認(rèn)為將有持續(xù)化的可能。

上午，平創(chuàng)醫(yī)療先和大家分享其中4大政策，余下的6大政策，我們晚上再來(lái)一起分享。敬請(qǐng)期待！