如果行業(yè)巨頭已經(jīng)折戟止步，那么研發(fā)同一款產(chǎn)品的創(chuàng)新者，應(yīng)該放棄還是繼續(xù)前行？

這個選擇曾經(jīng)就擺在NeoVas生物可吸收支架研發(fā)團隊的面前。

NeoVas，全稱為“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”，是樂普醫(yī)療和中國工程院院士、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院（原沈陽軍區(qū)總院）韓雅玲教授等團隊共同完成的作品。

2017年9月8日，雅培宣布BVS退市，生物可吸收支架面臨巨大爭議。

但是，樂普醫(yī)療和韓雅玲團隊堅持了下來。

2019年2月26日，CFDA宣布NeoVas獲批上市。

隨后的3月30日，在CIT2019期間，樂普醫(yī)療召開NeoVas新聞發(fā)布會。

10年探索：NeoVas三年還患者自由

這是首個國產(chǎn)生物可吸收支架，也是全球領(lǐng)先的持證上市的生物可吸收支架產(chǎn)品。

作為NeoVas臨床研究團隊PI，韓雅玲在發(fā)布會上介紹到，本次臨床研究由全國45家臨床醫(yī)院數(shù)百名醫(yī)護人員共同參與，入組病例1400多例，歷經(jīng)四年臨床隨訪，是目前國內(nèi)規(guī)模較大的支架上市前臨床研究，“所有參與機構(gòu)和人員都做出了巨大貢獻”。

中國工程院院士、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲

具體而言，在NeoVas RCT研究上，560名受試者已完成3年臨床隨訪，在整個隨訪期內(nèi)，各項臨床指標均與Xience金屬藥物支架無明顯差異，擁有與其相當?shù)陌踩院陀行浴?

在NeoVas OPC研究上，1103名受試者已完成2年臨床隨訪，數(shù)據(jù)結(jié)果與Absorb BVS相比，臨床事件發(fā)生率顯著降低。

在NeoVas 亞組影像學(xué)研究上，166例病納入影像學(xué)和功能學(xué)分析，3年臨床數(shù)據(jù)表明，植入人體3年后，NeoVas支架已大部分降解，其中支架梁面積平均吸收2/3以上，患者血管彈性舒縮功能已得到恢復(fù)。

也就是說，NeoVas生物可吸收支架在實現(xiàn)了與金屬藥物支架相同的疏通堵塞血管、支撐狹窄血管功能后，可在3年左右被人體完全吸收，患者體內(nèi)再無異物留存，能避免金屬支架永久留存體內(nèi)帶來的極晚期安全性風(fēng)險，血管的彈性舒縮功能得到恢復(fù)，實現(xiàn)從“血管再通”到“血管再造”的飛躍，使患者得到更大更多的全壽命周期獲益，為醫(yī)生提供更加卓越、豐富的產(chǎn)品與解決方案。

“使用NeoVas支架，能換來3年以后自由自在的生命與生活，這種自由是無價的。”樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（下稱樂普醫(yī)療）董事長蒲忠杰說。

發(fā)布會現(xiàn)場，五年前國內(nèi)第一位使用NeoVas支架的患者王先生證明了該產(chǎn)品的優(yōu)越性。

2014年6月20日，在韓雅玲團隊的共同配合下，王先生接受了NeoVas生物可吸收支架手術(shù)治療。隨著時間流逝，影像顯示王先生體內(nèi)植入的NeoVas支架從明顯存在、不明顯存在，到逐漸消失，而王先生的血管也已恢復(fù)到和正常血管一樣。

“心血管狹窄選對可吸收支架，讓患者輕松下半生！”王先生感激地說到。

20年創(chuàng)業(yè)：見證創(chuàng)新二十載

NeoVas生物可吸收支架由樂普醫(yī)療歷經(jīng)近10年時間，立足公司在支架領(lǐng)域近20年的技術(shù)積淀研發(fā)完成。

創(chuàng)立于1999年的樂普醫(yī)療，今年正值創(chuàng)立20周年。

“創(chuàng)業(yè)20年，就是創(chuàng)新20年。”蒲忠杰帶領(lǐng)現(xiàn)場嘉賓，一同回顧了樂普醫(yī)療過去20年的研發(fā)歷程。

在冠脈支架方面，從2000年的H-Stent裸支架，2005年的Partner藥物洗脫支架，到2011年Nano無載體支架，2012年的Gureater鈷基藥物支架，再到2019年的NeoVas生物可吸收支架，樂普醫(yī)療的一路研發(fā)一路奔跑，見證著中國冠脈支架的迭代史。除此之外，蒲忠杰還特別介紹了3款鮮為人知的支架，包括抗體支架、雙藥物支架等。“我們研發(fā)支架的過程有成功，也有失敗，有過不同水平的嘗試和長期堅持的努力，這才能夠?qū)崿F(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑，從仿制到創(chuàng)新的跨越。”

樂普醫(yī)療心血管支架創(chuàng)新歷程

在藥物球囊方面，藥物洗脫球囊和切割球囊都正在持續(xù)研發(fā)中。

在起搏器方面，自1986年至今，公司產(chǎn)品不斷更新?lián)Q代，從Durapulse P101三程控型起搏器到Pinnacle8619Bs，從Qinming2312M再到Qinming8631D/DR系列植入式心臟起搏器。雖然從未產(chǎn)生過盈利，但樂普醫(yī)療仍然在堅持優(yōu)化。“要做出一款中國人適用、安全性穩(wěn)定的自主創(chuàng)新起搏器，讓醫(yī)生和患者大膽放心使用，這是樂普的責(zé)任和使命。”

在心臟瓣膜方面，樂普醫(yī)療研發(fā)的可完全回收新款自膨脹TAVR瓣膜，預(yù)計將于2019年10月到2022年12月期間，同期開展中國和歐洲的臨床試驗，“這將是樂普走向世界的一款自主創(chuàng)新產(chǎn)品。”

在封堵器方面，繼2001年完成國產(chǎn)室間隔缺損介入治療后，樂普醫(yī)療又于2018年完成了“完全可降解封堵器”植入術(shù)，并且第一代左心耳封堵器即將拿證上市；

在腎交感神經(jīng)導(dǎo)管方面，自2011年開始，樂普醫(yī)療一直在推進超聲導(dǎo)管和射頻導(dǎo)管的研發(fā)進程，效果良好；

在智能心電方面，基于十多年積淀，樂普醫(yī)療已積累了4000萬的患者心電數(shù)據(jù)，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)也在籌備中。蒲忠杰預(yù)測到，未來所有與心電相關(guān)的產(chǎn)品都會結(jié)合AI功能，在這方面，樂普期望成為全球領(lǐng)先者；

在心血管基因遺傳檢測Panel方面，樂普醫(yī)療從3年前開始著手，目前也向所有醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)廣開合作大門。

同時，樂普醫(yī)療還是國家科技部授予的國內(nèi)唯一的“國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術(shù)研究中心”，以支持心血管醫(yī)療器械和智能醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新研發(fā)。

“創(chuàng)新永遠為了患者，創(chuàng)新永遠在路上。”

現(xiàn)場，蒲忠杰當即宣布，成立心血管器械創(chuàng)新基金，從2019年開始，每年無償投入至少2000萬元，全力支持醫(yī)生創(chuàng)新！

再啟程：上市后的漫漫路

“上市前大規(guī)模的多中心臨床研究已經(jīng)證明了NeoVas的安全性與有效性，但在產(chǎn)品上市以后還需要嚴格管理，真正為更多病人帶來福音。”中國工程院院士高潤霖在發(fā)布會上殷切叮嚀。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局對NeoVas批準的適應(yīng)癥如下：

NeoVas生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)用于冠心病患者，參考血管直徑在2.75mm至3.75mm之間的，病變長度≤20mm的局限性狹窄，經(jīng)過預(yù)擴張?zhí)幚砗髿堄嗒M窄<40%的原發(fā)冠狀動脈病變以降低再狹窄為目的的支架植入。

韓雅玲也表示，未來還有很長的路要走。

從產(chǎn)品角度，NeoVas當下還不能完全鋪開，應(yīng)嚴格根據(jù)適應(yīng)癥使用，并嚴格培訓(xùn)負責(zé)植入操作的醫(yī)生，目前樂普醫(yī)療已經(jīng)在東北地區(qū)開展了第一期培訓(xùn)；從學(xué)會角度，也要制訂共識或建議，給予大家明晰的操作指導(dǎo)，避免出現(xiàn)不可控情況，讓好的產(chǎn)品真正產(chǎn)生出好的效果；從研發(fā)角度，團隊將積極開展上市后研究，關(guān)注產(chǎn)品被市場廣泛應(yīng)用后在真實世界的臨床效果，并期待進一步擴大適應(yīng)癥。

“生物可吸收支架理念非常有前景，我始終充滿希望。”她說。

當然，從年齡上來看，越年輕的患者，使用NeoVas生物可吸收支架的獲益越大，尤其是小于60歲的適應(yīng)癥患者人群。

韓雅玲在接受媒體采訪時也表示，自2月份NeoVas獲批上市后，已經(jīng)有接近10例病人選擇植入，其中不乏年輕患者。

高潤霖院士、韓雅玲院士、馬長生教授、傅國勝教授、周玉杰教授、王效增教授、蒲忠杰董事長等啟動NeoVas支架發(fā)布儀式

回到疾病本身。

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）是目前臨床應(yīng)用廣泛、技術(shù)成熟的一種微創(chuàng)治療冠心病的方法。冠狀動脈支架作為PCI手術(shù)中的常用器械，對介入治療及預(yù)后效果起到重要作用。

數(shù)據(jù)顯示，2017年我國冠心病介入例數(shù)約75萬，同比增長13%，支架植入數(shù)量約100萬支，預(yù)計未來3～5年內(nèi)，PCI手術(shù)量仍將維持每年15%左右的增長。隨著PCI技術(shù)的廣泛應(yīng)用，PCI術(shù)后支架長期留存于血管內(nèi)所帶來的血管內(nèi)壁彈性下降、舒縮功能恢復(fù)不良及極晚期血栓等問題也越來越凸顯和嚴峻。

因此，生物可吸收支架技術(shù)的突破，當之無愧是心血管治療領(lǐng)域的又一次革命。

“我們?yōu)榛颊吒械较矏偂?rdquo;蒲忠杰說到，“經(jīng)過二十年的努力，中國心血管領(lǐng)域終于出現(xiàn)了一款可以引領(lǐng)世界的產(chǎn)品。以NeoVas產(chǎn)品為起點，樂普醫(yī)療將開展更多臨床研究，積累更多臨床數(shù)據(jù)，未來輸出更多中國智慧和經(jīng)驗。我們也期待并相信，冠脈支架的臨床指南未來一定會被中國改寫。”

樂普醫(yī)療董事長蒲忠杰