近年來，用于提升皮膚下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設(shè)備（俗稱“美容超聲刀”）頗受愛美人士青睞。美容超聲刀雖然見效快，但存在較大風(fēng)險(xiǎn)，媒體也報(bào)道了很多使用美容超聲刀造成皮膚傷害的案例。需要提醒廣大消費(fèi)者注意的是，目前我國并沒有該類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。

美容超聲刀的工作原理是：設(shè)備發(fā)射的超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，利用超聲波的熱效應(yīng)使組織發(fā)生凝固，在真皮層和筋膜層區(qū)打出微小的凝固點(diǎn)，引起組織收縮，并激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制，帶動凝固點(diǎn)周圍大量正常組織參與修復(fù)，修復(fù)過程中引起新的膠原形成，最終實(shí)現(xiàn)提升下垂組織和改善皺紋的效果。

第一個(gè)在美國上市的該類產(chǎn)品于2011年首次通過美國食品藥品管理局（FDA）DeNovo申請，適用范圍為提升眉部。后又在2012年和2014年分別通過FDA的510(k)申請，獲批了“提升松弛的頦下和頸部組織”以及“改善前胸細(xì)紋和皺紋”的適用范圍。

美容超聲刀主要由控制單元和帶有影像/治療換能器的手持部分組成。治療換能器用于發(fā)射超聲能量，根據(jù)焦點(diǎn)深度不同分為多個(gè)型號，使用者通過更換不同型號的治療換能器實(shí)現(xiàn)不同治療深度的切換。影像換能器用于實(shí)現(xiàn)治療區(qū)域的可視化，是控制非預(yù)期損傷的重要手段之一。在治療前，使用者通過超聲圖像觀察目標(biāo)區(qū)域是否在治療換能器焦點(diǎn)的深度位置，以指導(dǎo)治療操作。

目前，我國尚沒有該類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市，但用于改善面部狀況的美容超聲刀已在美容機(jī)構(gòu)廣泛使用。美容機(jī)構(gòu)使用該類產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)部分接受治療者非預(yù)期的組織受損現(xiàn)象，有的損傷是可恢復(fù)的，有的則不可恢復(fù)。

出現(xiàn)這些問題的主要原因是產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理、質(zhì)量差和使用不規(guī)范。美容超聲刀發(fā)射能量高，可對組織造成損傷（凝固）。若生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護(hù)良好的質(zhì)量管理體系，就不能保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計(jì)具有一致性，這些情況都可能導(dǎo)致接受治療者受到非預(yù)期的組織損傷。尤其在產(chǎn)品用于面部治療時(shí)，由于面部結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜，有可能對面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷。由于這些產(chǎn)品未作為醫(yī)療器械獲批，因此這些風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效控制，并沒有經(jīng)過充分的評估。