醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國內(nèi)重點發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。

國產(chǎn)醫(yī)療器械從“跟跑”轉(zhuǎn)“并跑”

一個手表大小的心臟起搏器，體積只有8立方厘米，使用壽命可達(dá)10至12年。這就是上海創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械有限公司研制的國產(chǎn)新型心臟起搏器，去年9月獲得國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)。

作為一種高端醫(yī)療器械，中國心臟起搏器市場95%以上的份額掌握在外資手中，主要供應(yīng)商包括美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)等。由于費用高昂，中國每年的心臟起搏器植入量約8萬臺，而人口不到中國1/4的美國，每年的起搏器植入量約30萬臺。

創(chuàng)領(lǐng)心律CEO、國家千人計劃特聘專家王勵博士表示，研制國產(chǎn)心臟起搏器，就是為了給國內(nèi)患者提供更多、更好的選擇。“國產(chǎn)起搏器除了品質(zhì)達(dá)到國際先進水準(zhǔn)外，價格也比同檔次的進口品牌便宜20%至30%。”

心臟起搏器只是一個縮影。近年來，大量人才和資本的涌入，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸從“跟跑”轉(zhuǎn)為“并跑”，并朝著“領(lǐng)跑”的方向邁進。

在近期舉行的中國國際醫(yī)療器械博覽會上，聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布了人工智能平臺，基于深度學(xué)習(xí)算法進行胸片預(yù)讀，對異常影像進行精準(zhǔn)篩查與分流，為醫(yī)生提供一個“AI助理”。逸思醫(yī)療推出了近紅外熒光攝像系統(tǒng)，借助熒光顯影劑，幫助醫(yī)生“手術(shù)導(dǎo)航”，精準(zhǔn)切除腫瘤或分離組織。

國產(chǎn)醫(yī)療器械的快速進步引起了國外關(guān)注。GE中國總裁兼首席執(zhí)行官段小纓說，中國是GE美國之外最大的單一市場，GE現(xiàn)在有超過一半的醫(yī)療器械新品在中國同步首發(fā)，這在幾年前是不太能想象的。

注冊審批提速 臨床應(yīng)用遲緩

研制出國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，并拿到國家食藥監(jiān)總局的批文，只是第一步。要進入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)、造福國內(nèi)患者，相關(guān)市場主體還有一段相當(dāng)長的路要走。

“從去年9月獲批到現(xiàn)在，創(chuàng)領(lǐng)國產(chǎn)心臟起搏器在全國的手術(shù)量還不到40臺，大部分走的還是醫(yī)院臨時采購路線。” 創(chuàng)領(lǐng)心律市場總監(jiān)朱曉明說，臨床應(yīng)用上不去，單個心臟起搏器的成本無法攤薄，給企業(yè)后續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新帶來很大挑戰(zhàn)。

在企業(yè)憂心產(chǎn)品推廣應(yīng)用難的同時，醫(yī)生也在感慨沒有好的器械可供選擇。一家三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任陶勇(化名)表示，很多國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括先心病封堵器和介入瓣膜等，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進不了院。

“印尼來院里進修的醫(yī)生問，中國制造的很多醫(yī)療器械性能都不錯，有的比國外還好，印尼也在使用。可為何中國醫(yī)院還要大量進口？我們也無言以對。” 陶勇表示。

供需脫節(jié)，癥結(jié)到底在哪里？王勵分析說，醫(yī)療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監(jiān)的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個階段。前一個階段在國家政策支持下明顯提速，如創(chuàng)領(lǐng)心臟起搏器走的就是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。后一個階段在手續(xù)和流程上依然非常復(fù)雜，影響了創(chuàng)新產(chǎn)品的落地應(yīng)用。

以心臟起搏器為例，其進入臨床應(yīng)用，要經(jīng)歷醫(yī)保核準(zhǔn)、各級招標(biāo)、醫(yī)院品種遴選等多個不確定性因素較高的環(huán)節(jié)，且這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關(guān)鍵點沒踩準(zhǔn)，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進入市場。

“只有廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品才是好產(chǎn)品。盡管很多區(qū)域提出鼓勵醫(yī)院采購國產(chǎn)耗材，但真正落地實施，還有一系列關(guān)節(jié)需要打通。” 王勵說。

多措并舉打通“最后一公里”

作為一門涵蓋生命科學(xué)、機械、電子等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大對“健康中國”戰(zhàn)略有著重要意義。當(dāng)前，醫(yī)療器械領(lǐng)域的新技術(shù)層出不窮，相應(yīng)的創(chuàng)新成果落地，需要政策扮演“助產(chǎn)士”的角色。

逸思醫(yī)療創(chuàng)始人聶紅林認(rèn)為，可以借鑒仿制藥質(zhì)量一致性評價的經(jīng)驗，開展國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量一致性評價，這在我國既是補課也是創(chuàng)新。如果國產(chǎn)醫(yī)療器械在臨床上實現(xiàn)與進口醫(yī)療器械的相互替代，既有利于降低醫(yī)藥費用總支出，也有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭力。

不少企業(yè)期待，在公平競爭的前提下，確保國產(chǎn)醫(yī)療器械能及時進入醫(yī)院的耗材清單，使國產(chǎn)器械有機會和進口產(chǎn)品同臺競爭。“國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場，外資占據(jù)了80%以上的份額。很多國產(chǎn)醫(yī)療器械，并不是醫(yī)生和病人不想用，而是根本沒得選。” 王勵說，相關(guān)部門應(yīng)該大幅簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床應(yīng)用的流程和手續(xù)，給醫(yī)生和病人更多的選擇權(quán)。

一些專家認(rèn)為，可以運用醫(yī)?？刭M和“耗占比”政策，引導(dǎo)醫(yī)院和醫(yī)生使用國產(chǎn)器械。上海藥品審評核查中心副主任張華說，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品相比，在性價比上有優(yōu)勢。嚴(yán)格控制醫(yī)用耗材在醫(yī)療收入中的占比，對價廉質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)醫(yī)療器械來說，會提供重要機遇。這在鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新的同時，也會推動其走向世界。