《通知》中，三部門(mén)表示，為了進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，將全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作。

按照要求，上海市將在首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“唯一標(biāo)識(shí)”）系統(tǒng)試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)上，逐步拓寬試點(diǎn)品種和范圍。同時(shí)推進(jìn)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)工作，拓展唯一標(biāo)識(shí)工作的參與度和覆蓋面。

不僅如此，三部門(mén)還強(qiáng)調(diào)，要選取部分重點(diǎn)品種，開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)與本市醫(yī)療器械統(tǒng)編代碼的映射（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩碼映射”），探索拓展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)更多品種開(kāi)展兩碼映射工作。

換句話說(shuō)，上海市不僅要全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的全面落地，基于唯一標(biāo)識(shí)還將進(jìn)行更多的延伸和后續(xù)使用上的銜接工作。

文件的發(fā)布也就意味著，上海市第一批醫(yī)療器械“電子身份證”即將全面落地，此后上海市的醫(yī)療器械都將進(jìn)行“實(shí)名制”管理。

值得注意的是，在上海市公布的唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)品種中，三部門(mén)明確，除了關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》所列9大類(lèi)69個(gè)品種之外，上海市還將把《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中其他品種納入本市唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)范圍。

也就是說(shuō)，除了國(guó)家藥監(jiān)局公布的第一批試點(diǎn)品種之外，上海市還將對(duì)被納入第一批重點(diǎn)治理清單的18種高值醫(yī)用耗材“開(kāi)刀”。

此外，在兩碼映射試點(diǎn)品種中，上海市將選取血管支架（分類(lèi)編碼：13-07-02）、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（分類(lèi)編碼：03-13-06），植入式心臟起搏器（分類(lèi)編碼：12-01-01）、植入式心臟起博電極導(dǎo)線（分類(lèi)編碼：12-01-04）、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（分類(lèi)編碼：12-01-02）、植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（分類(lèi)編碼：12-01-05）、人工晶狀體（分類(lèi)編碼：16-07-01）等7個(gè)重點(diǎn)品種開(kāi)展兩碼映射試點(diǎn)。并且，在此基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)更多品種開(kāi)展兩碼映射工作。（篇幅限制，文末附第一批唯一標(biāo)識(shí)清單）

事實(shí)上，就在2020年12月底，國(guó)家藥監(jiān)局就會(huì)用國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局對(duì)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作進(jìn)行了部署。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)建成，全國(guó)范圍內(nèi)第一批9大類(lèi)69個(gè)品種將于2021年1月1日起正式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

現(xiàn)階段，已經(jīng)有多個(gè)省份開(kāi)始逐漸部署試點(diǎn)。2020年12月末，湖南省就對(duì)2021年全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作進(jìn)行了部署。

據(jù)湖南省表示，全省參與第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）試點(diǎn)工作的單位包括生產(chǎn)企業(yè)8家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家，涉及品種21個(gè)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局部署，湖南省第一批實(shí)施單位將于2021年1月1日起正式啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作。

不僅如此，國(guó)家藥監(jiān)局還表示，第二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種和政策也正在同步研究中，未來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)將更多品種，特別是國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。

在對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的懲罰力度上，此前國(guó)務(wù)院更是強(qiáng)調(diào)，要對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷(xiāo)許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)上線后，將直接成為國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及使用監(jiān)控的有力抓手。毫無(wú)疑問(wèn)的是，透明化、可視化之下，無(wú)論是醫(yī)療器械廠商、代理商還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未來(lái)將受到的管控勢(shì)必也會(huì)更加嚴(yán)格......