隨著改革深入、政府簡(jiǎn)政放權(quán)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)得到突飛猛進(jìn)的發(fā)展，工業(yè)總產(chǎn)值平均增幅保持在12%～15%的水平。2015年各省級(jí)食藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械12284項(xiàng)，其中包括首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。本文梳理了2016年（截止目前）境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)械獲批情況以饗讀者。

我國(guó)CFDA將醫(yī)療器械按照安全性從高至低劃分成三個(gè)等級(jí)，并分別由三級(jí)政府部門進(jìn)行監(jiān)督管理。Ⅱ類器械是指對(duì)安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械由各省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批，進(jìn)口Ⅱ類則仍需要CFDA審批。

根據(jù)火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數(shù)顯示，截至目前，我國(guó)已審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）達(dá)到10萬(wàn)余個(gè)。筆者從品種、地區(qū)兩個(gè)維度，簡(jiǎn)要盤點(diǎn)并分析了2016年（截至目前）獲批的境內(nèi)II類醫(yī)療器械情況。

不同品種的II類醫(yī)療器械獲批情況

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)械各品種獲批產(chǎn)品數(shù)量如圖2所示。數(shù)量上排名前五的品種分別是：醫(yī)用高分子材料及制品，臨床檢驗(yàn)分析儀器，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用電子儀器設(shè)備和普通診察器械。

醫(yī)用高分子材料及制品

從目前的數(shù)據(jù)推斷，筆者認(rèn)為醫(yī)用高分子材料及制品仍將是今年境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)械獲批數(shù)量最多的分類，從2015年CFDA公布的數(shù)據(jù)中，此類醫(yī)械也在國(guó)產(chǎn)Ⅲ類中遙遙領(lǐng)先。

醫(yī)用高分子材料一般指用于制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。我國(guó)目前已有的醫(yī)用高分子材料達(dá)60多種、制品達(dá)40余種。

隨著國(guó)民的發(fā)展和人民生活水平的提高，我國(guó)對(duì)醫(yī)用高分子制品的需求不斷增長(zhǎng)。有機(jī)構(gòu)推測(cè)，未來(lái)5年，全球醫(yī)用高分子材料的市場(chǎng)增長(zhǎng)率將超過(guò)50%。需求推動(dòng)發(fā)展，未來(lái)醫(yī)用高分子材料及制品獲批數(shù)量可能還將繼續(xù)增加。

臨床檢驗(yàn)分析儀器

臨床檢驗(yàn)分析儀器，也稱為臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)備，指用于完成臨床檢驗(yàn)分析的一系列醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的總稱，主要包括生化分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器、尿液分析儀器等。

與部分發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的臨床檢驗(yàn)分析儀器行業(yè)尚處于成長(zhǎng)初期，發(fā)展空間巨大。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)院的自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)大部分為外企壟斷，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商數(shù)量相對(duì)較少。但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，一批本土企業(yè)逐漸具備了與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，邁瑞醫(yī)療就是其中的典型企業(yè)之一。

各省境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械獲批情況

筆者又從地區(qū)維度分析發(fā)現(xiàn)，各省、直轄市、自治區(qū)因經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度及發(fā)展重心不同，在醫(yī)療器械領(lǐng)域差異非常明顯。

從各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門注冊(cè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)得出，2016年（截至11月），廣東、江蘇、浙江、北京、河南、上海六省（直轄市）獲批的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較其他地區(qū)遙遙領(lǐng)先。從CFDA公布的2015年的數(shù)據(jù)中得出，此6省也是去年獲批Ⅱ類醫(yī)療器械數(shù)量最多的前6名。

廣東省獲批Ⅱ類醫(yī)械數(shù)量第一

2015年廣東省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量以1863項(xiàng)遙遙領(lǐng)先其他省份。依目前為止的發(fā)展趨勢(shì)推測(cè)，預(yù)計(jì)今年廣東省依然領(lǐng)先其他省份。這或許與廣東省食藥監(jiān)局試行的幾項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械的政策文件相關(guān)。

2016年1月1日起，率先試行二類醫(yī)療器械注冊(cè)所有事項(xiàng)全程無(wú)紙化審批。此舉有效加快了審批流程，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批信息化建設(shè)。

2015年底，出臺(tái)二類醫(yī)療器械審批綠色通道，審批流程縮短30%以上

在政策指引下，今年3月30日，廣東省首個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀（粵械注準(zhǔn)20162400292）獲批上市，這有效證明綠色審批通道的推行，最大化釋放了該省醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

從廣東省獲批Ⅱ類醫(yī)療器械的品種數(shù)量判斷，在臨床檢驗(yàn)分析儀器、電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、醫(yī)用超聲診斷儀等領(lǐng)域，該省基礎(chǔ)較好、科技較成熟，具有相當(dāng)規(guī)模和市場(chǎng)影響力。

廣東開放創(chuàng)新的政策環(huán)境，培育了一批創(chuàng)新性本土企業(yè)。據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，廣東省已有13家上市醫(yī)療器械企業(yè)，其中邁瑞醫(yī)療在美國(guó)紐約證券交易所上市，穩(wěn)健實(shí)業(yè)、三瑞在新加坡掛牌上市，深圳信立泰、尚榮醫(yī)療、威爾德、寶萊特在國(guó)內(nèi)掛牌上市，達(dá)安基因在體外診斷試劑領(lǐng)域具有較強(qiáng)影響力，也是國(guó)內(nèi)A股市場(chǎng)上一支知名股票。

Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi) 各省不盡相同

不同省、直轄市、自治區(qū)對(duì)境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械的審評(píng)注冊(cè)略有差異。從產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，各省不盡相同。據(jù)官方公布，截至目前，已有13個(gè)省、直轄市、自治區(qū)出臺(tái)關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

從表1呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)來(lái)看，上海、北京、浙江三省的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一致，且相對(duì)高于其他省份。安徽省的注冊(cè)收費(fèi)最低，不論是首次注冊(cè)、變更注冊(cè)，還是延續(xù)注冊(cè)。但安徽省境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)情況并不理想， 2015年在各省排名中位于17位。

醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。隨著國(guó)家支持力度不斷加大以及全球一體化進(jìn)程加快，一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)輕裝上陣，通過(guò)自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作，拓展市場(chǎng)?；鹗瘎?chuàng)造的醫(yī)療器械創(chuàng)新指數(shù)從類型、地域等維度，幫助用戶一覽醫(yī)療器械公司及產(chǎn)品。

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數(shù)據(jù)來(lái)源：HSMAP

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