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重磅!國(guó)家醫(yī)保局將建藥企“黑名單”,行賄、壟斷等直接影響掛網(wǎng)

2021-01-15 11:29:52 

獲悉,日前,國(guó)家醫(yī)保局再次接連下發(fā)建立藥企信用體系征求意見(jiàn),就《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn))與《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)操作規(guī)范)征求意見(jiàn)。
對(duì)比第一次征求意見(jiàn)稿,藥脈通發(fā)現(xiàn),對(duì)于信用體系的和使用涉及各個(gè)部門(mén),包括哪些行為是藥企不得觸及的底線,藥械采購(gòu)機(jī)構(gòu)如何規(guī)范使用信用評(píng)價(jià)體系,藥企采用哪些行為可以修復(fù)信用,尤其是臨床必需的獨(dú)家藥品,保證臨床使用情況下怎么進(jìn)行處罰等等都進(jìn)行了進(jìn)一步明確,更方便執(zhí)行。
此外,筆者也關(guān)注到,本次征求意見(jiàn)稿刪去了涉及國(guó)家財(cái)政部門(mén)組織醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢査的相關(guān)內(nèi)容。第一次征求意見(jiàn)稿表示,國(guó)家財(cái)政部門(mén)組織醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢査中,査實(shí)存在嚴(yán)重失信情節(jié),涉事金額超過(guò)5000萬(wàn)元的將被認(rèn)定為“特別嚴(yán)重”失信行為,該藥企所有藥品將被暫停掛網(wǎng),同時(shí)還將被認(rèn)定為“欺詐騙保”,并追繳其不當(dāng)?shù)美?/span>

有信用承諾書(shū)才能進(jìn)醫(yī)院


操作規(guī)范明確,信用評(píng)價(jià)體系在涉及醫(yī)藥商業(yè)賄賂部分,只涉及各級(jí)法院部門(mén)或者執(zhí)法部門(mén)向各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施商業(yè)賄賂部分。


在失信行為追溯期上,仍然是3年,但是在國(guó)家醫(yī)保局信用體系建設(shè)正式文件下發(fā)前商業(yè)賄賂行為可不予追溯。
只要做了不誠(chéng)信行為,不論是藥企雇傭的代表還是代理商,都要承擔(dān)責(zé)任。最新征求意見(jiàn)稿表示,藥企要提交承諾書(shū),承諾事項(xiàng)包括不發(fā)生列入目錄清單的失信行為,對(duì)其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品實(shí)施的失信行為承擔(dān)責(zé)任,承諾接受相應(yīng)的制約措施。
對(duì)于未提交承諾的醫(yī)藥企業(yè),不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo),或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售等。
根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效,以及影響范圍等因素,將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí),每季度動(dòng)態(tài)更新。
不同等級(jí)對(duì)應(yīng)著不同處罰:

1、對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè),由集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)給予書(shū)面提醒告誡。


2、對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡外,應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購(gòu)該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品時(shí),自動(dòng)提示風(fēng)險(xiǎn)信息。


3、對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外,應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格,暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級(jí)變化為準(zhǔn)。


4、對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外,應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格,暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級(jí)變化為準(zhǔn)。


5、對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè),集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)每季度向社會(huì)公開(kāi)披露該企業(yè)評(píng)級(jí)結(jié)果和相關(guān)信息,接受社會(huì)監(jiān)督。



這樣做,可以修復(fù)信用


在第一次征求意見(jiàn)稿中,對(duì)于可免于處罰的情況并未進(jìn)行詳細(xì)明確,第二次征求意見(jiàn)稿則特別對(duì)這方面內(nèi)容進(jìn)行了明確。
征求意見(jiàn)稿表示,建立醫(yī)藥企業(yè)信用自動(dòng)修復(fù)和主動(dòng)修復(fù)的機(jī)制。失信行為超過(guò)一定時(shí)間的,不再追溯計(jì)入信用評(píng)價(jià)范圍,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)修復(fù)。
鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)修復(fù)信用,包括終止相關(guān)失信行為,與涉案員工、委托代理企業(yè)解除雇傭、委托代理關(guān)系,公開(kāi)發(fā)布致歉聲明,主動(dòng)剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間,糾正利用操縱市場(chǎng)形成的不合理高價(jià)和主動(dòng)退回不合理收益等。
失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”的,醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)剔除藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格的虛高空間,主動(dòng)糾正利用操縱市場(chǎng)形成的不合理高價(jià)和主動(dòng)退回不合理收益可將評(píng)定等次下調(diào)至“中等”,采取的其他主動(dòng)修復(fù)措施不改變已評(píng)定的失信等級(jí)。
尤為值得關(guān)注的是,本次信用評(píng)價(jià)體系將臨床必需的獨(dú)家藥品涉及違規(guī)行為應(yīng)如何處罰進(jìn)行明確。
操作規(guī)范明確,涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢(shì)緊張的,采取分級(jí)處置措施應(yīng)兼顧可及性:
1.涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢(shì)緊張的,是指涉事藥品同時(shí)具有以下特征:一是按相同通用名、相同給藥途徑統(tǒng)計(jì),屬于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品或已連續(xù)3個(gè)月供應(yīng)異常的藥品;二是具有不可替代性,停止供應(yīng)會(huì)導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無(wú)法實(shí)施;三是具有重要治療價(jià)值,停止供應(yīng)會(huì)嚴(yán)重影響患者健康安全。
2.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的,不影響采取書(shū)面提醒告誡、向采購(gòu)方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、向社會(huì)公開(kāi)披露失信信息等處置措施。
3.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征,不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的,可在征求臨床意見(jiàn)評(píng)估確認(rèn)的基礎(chǔ)上,對(duì)涉事企業(yè)采取替代性措施,如要求企業(yè)履行承諾,按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價(jià)格穩(wěn)定供應(yīng)藥品等。

藥品采購(gòu)部門(mén)也有使用規(guī)范


操作規(guī)范也對(duì)招采部門(mén)對(duì)行為進(jìn)行規(guī)范,要求以市場(chǎng)機(jī)制為導(dǎo)向,以民事權(quán)利義務(wù)為根本,保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有的自主定價(jià)、自主經(jīng)營(yíng)權(quán)利;不得以醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度名義,采取行政方式對(duì)醫(yī)藥企業(yè)正當(dāng)?shù)臓I(yíng)銷(xiāo)和價(jià)格進(jìn)行干預(yù),不得采取地方保護(hù)、破壞公平競(jìng)爭(zhēng)的做法。
集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)官方網(wǎng)站、信息平臺(tái)等公開(kāi)渠道發(fā)布失信事項(xiàng)目錄清單,使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前,充分知悉醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的具體要求。
集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)在當(dāng)期信用評(píng)級(jí)結(jié)果形成后、分級(jí)處置措施措施生效前,應(yīng)提醒告知醫(yī)藥企業(yè),并視情形給予不少于3個(gè)月的整改期,接受企業(yè)在整改期內(nèi)采取切實(shí)措施主動(dòng)修復(fù)信用。
附:征求意見(jiàn)稿中的失信行為信用評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn):

(一)醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為符合以下情形之一的,失信等級(jí)評(píng)定為“一般”:


1.相關(guān)案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內(nèi),對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,單個(gè)案件中涉事企業(yè)行賄(受賄)金額1萬(wàn)元以上的;


2.申請(qǐng)藥品掛網(wǎng)或投標(biāo)后,無(wú)正當(dāng)理由隨意放棄的;


3.申請(qǐng)藥品掛網(wǎng)、中標(biāo)資格,經(jīng)查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或其他方式弄虛作假的,但未對(duì)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響的;


4.采取各種方式對(duì)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)工作人員或評(píng)標(biāo)專(zhuān)家進(jìn)行騷擾,影響正常辦公秩序,經(jīng)勸誡仍不予糾正的。


5.對(duì)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)工作人員、評(píng)標(biāo)專(zhuān)家或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提出投訴、舉報(bào)未依法依規(guī)且無(wú)法提供合理理由和事實(shí)依據(jù),經(jīng)勸誡仍不予糾正的。


(二)醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為符合以下情形之一的,失信等級(jí)評(píng)定為“中等”:


1.相關(guān)案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內(nèi),對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,單個(gè)案件中涉事企業(yè)行賄(受賄)金額3萬(wàn)元以上的;


2.相關(guān)案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內(nèi),對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,涉事企業(yè)累計(jì)行賄(受賄)金額10萬(wàn)元以上的;


3.因價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為失當(dāng)被省級(jí)和地市級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查,企業(yè)推諉或拒絕配合的;


4.通過(guò)提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假的獲得藥品掛網(wǎng)、中標(biāo)資格,但未對(duì)其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果造成影響的;


5.濫用自主定價(jià)權(quán)導(dǎo)致藥品漲價(jià)頻次、幅度,期間費(fèi)用率,流通環(huán)節(jié)差價(jià)率明顯超過(guò)物價(jià)總水平累計(jì)增速、行業(yè)平均水平或社會(huì)公眾普遍認(rèn)同水平等,被醫(yī)療保障部門(mén)函詢約談,不能充分說(shuō)明合理原因且拒絕糾正的;


6.以低于生產(chǎn)制造成本的價(jià)格投標(biāo),擾亂市場(chǎng)秩序的;


7.中標(biāo)后約定期限內(nèi)無(wú)正當(dāng)理由拒絕簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同;


8.無(wú)正當(dāng)理由拒絕履行購(gòu)銷(xiāo)合同,且未提前三個(gè)月告知集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和采購(gòu)單位,但未對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的;


9.近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生一般失信行為5次以上,或近1年內(nèi)發(fā)生一般失信行為2次以上的(同一案件中涉及多地多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,分別計(jì)算失信行為次數(shù),下同)。


(三)醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為符合以下情形之一的,失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”:


1.相關(guān)案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內(nèi),對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,單個(gè)案件中涉事企業(yè)行賄(受賄)金額10萬(wàn)元以上的;


2.相關(guān)案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內(nèi),對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,涉事企業(yè)累計(jì)行賄(受賄)金額50萬(wàn)元以上的;


3.實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等壟斷行為被依法處罰,不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià),自處罰生效之日起持續(xù)高價(jià)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)1個(gè)月的;


4.違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后,不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià),自處罰生效之日起持續(xù)高價(jià)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)1個(gè)月的;


5.濫用自主定價(jià)權(quán)導(dǎo)致藥品漲價(jià)頻次、幅度,期間費(fèi)用率,流通環(huán)節(jié)差價(jià)率明顯超過(guò)物價(jià)總水平累計(jì)增速、行業(yè)平均水平或社會(huì)公眾普遍認(rèn)同水平等,被省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)函詢約談,不能充分說(shuō)明合理原因,相關(guān)行為持續(xù)時(shí)間超過(guò)1年或相關(guān)行為持續(xù)期間省內(nèi)銷(xiāo)售金額超過(guò)1000萬(wàn);


6.通過(guò)提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品掛網(wǎng)、中標(biāo)資格,已對(duì)其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果造成影響的;


7.無(wú)正當(dāng)理由拒絕履行購(gòu)銷(xiāo)合同,且未提前三個(gè)月告知集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和采購(gòu)單位,對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的;


8.對(duì)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)工作人員或評(píng)標(biāo)專(zhuān)家實(shí)行賄賂、恐嚇、人身威脅等,嚴(yán)重影響開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)、集中采購(gòu)、藥品配送等正常秩序的。


9.近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生一般失信行為15次以上,或中等失信行為3次以上的(中等失信行為1次可視同為一般失信行為5次)。


(四)醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為符合以下情形之一的,失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”:


1.相關(guān)案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內(nèi),對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂,單個(gè)案件中涉事企業(yè)行賄(受賄)金額100萬(wàn)元以上的;


2.相關(guān)案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內(nèi)對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施商業(yè)賄賂,累計(jì)行賄(受賄)金額500萬(wàn)元以上的;


3.實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等壟斷行為被依法處罰,不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià),自處罰生效之日起持續(xù)高價(jià)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)6個(gè)月的;


4.違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后,不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià),自處罰生效之日起持續(xù)高價(jià)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)6個(gè)月的;


5.近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生嚴(yán)重失信行為3次以上的。


6.列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的。


(五)列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》


同一時(shí)期,被5個(gè)及以上省份評(píng)定為失信“特別嚴(yán)重”,且未采取切實(shí)措施修復(fù)信用,或存在其他情節(jié)特別嚴(yán)重、影響特別惡劣的價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為的列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》,由本中心集中公布。

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