對于不熟悉美國FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實施細則的中國醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項合規(guī)細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長率、持續(xù)研發(fā)產(chǎn)品保持創(chuàng)新，也要面對逆經(jīng)濟周期發(fā)展的壓力，以及運營開銷不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應對醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。

但是，對于那些有野心打入美國市場的中國醫(yī)療器械制造商們，面對中美監(jiān)管中存在的差異，做到符合美國監(jiān)管要求，尤其是符合美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的監(jiān)管要求顯得尤為重要。美國食品藥品監(jiān)管局FDA主要負責針對進入美國市場的各類產(chǎn)品制定監(jiān)管規(guī)則，并針對監(jiān)管規(guī)則進行系統(tǒng)化管理。具體來說，F(xiàn)DA的首要任務是制定和實施與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關的規(guī)章制度，同時包括與體外診斷設備相關的規(guī)定。沃頓商學院最新研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA已在世界范圍內(nèi)建立了完善的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。相比于同業(yè)，F(xiàn)DA可以讓患者們受益更多。諸多前瞻性的項目都很好的體現(xiàn)了FDA的優(yōu)越性；比如FDA推動的一項專注于醫(yī)療創(chuàng)新的項目 (“Medical Device Innovation Initiative”)，該項目遵循醫(yī)藥監(jiān)管體系的最高要求，以高標準、科學、安全著稱。

自2008年至2014年，F(xiàn)DA實施的境外檢查數(shù)量增長超過兩倍，值得一提的是，中國已成為高頻檢查地區(qū)之一。對于打算把美國作為全球化發(fā)展目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，該趨勢意味著挑戰(zhàn)巨大。境外監(jiān)管合規(guī)已成為制造廠商們不斷發(fā)展，走向成熟的頭號阻力。

在與FDA專家和顧問們一道幫助中國醫(yī)療器械制造商接受合規(guī)審查，培訓員工，接受審計檢查的同時，中國企業(yè)們常常發(fā)現(xiàn)合規(guī)壓力巨大，形勢嚴峻。然而，解密FDA的監(jiān)管黑盒，深諳未知市場的準入許可和摸清監(jiān)管的灰色地帶，對中國企業(yè)來說更是困難重重。某些情況下，F(xiàn)DA嚴厲而未知的監(jiān)管版圖使得一些企圖進入美國市場的中國企業(yè)望而卻步，并削弱了其競爭力。此類情況也出現(xiàn)在其他國家監(jiān)管機構，通常他們在落實監(jiān)管要求前，常常觀望FDA的監(jiān)管態(tài)度。另一方面，一些企業(yè)逆勢而為，在時間和成本的壓力下逃避監(jiān)管；很多制造商（尤其是新興企業(yè)）在沒有外部專業(yè)顧問指導的情況下，寧愿冒著違規(guī)風險，也不愿將質(zhì)量檢測體系嵌入到商業(yè)流程中。

然而監(jiān)管處罰的風險是客觀存在的，制造商們應該期待FDA的現(xiàn)場檢查趨于規(guī)范化。警告函是FDA啟動合規(guī)流程檢查最為常見的方式。境內(nèi)外的醫(yī)療器械制造商收到的警告函中，都明確指出了其生產(chǎn)運營中存在的缺陷。根據(jù)警告函， FDA會確保在后續(xù)的審計中針對特定事項和潛在隱患進行復查。一旦警告函發(fā)放，F(xiàn)DA頻繁進行現(xiàn)場檢查的可能性就會增大。收到警告函的某些公司很可能被FDA列入觀察名單。而此舉對于那些想在美國擴大生產(chǎn)和銷售規(guī)模的公司而言，意義重大。

2015年十月，中國在“十三五”規(guī)劃中列出了核心投資主題，其中強調(diào)了醫(yī)療器械和醫(yī)療診斷，兩者被視為支持中國醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的重要經(jīng)濟支柱。FDA中國，通過其地方辦事處和相關部門強調(diào)，中國出口企業(yè)不僅需要符合監(jiān)管要求，還要加強在合規(guī)、數(shù)據(jù)真實性、產(chǎn)品設計、制造、包裝、標簽、倉儲、安裝和服務流程方面的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPs）建設。以前，中國很多器械生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)中用到的基礎設施（諸如除塵室）沒有達到西方國家標準，但是近年來情況有明顯好轉(zhuǎn)，F(xiàn)DA發(fā)出的警告函數(shù)量在近幾年也有明顯下降。該趨勢意味著醫(yī)療企業(yè)制造商們已將積極應對監(jiān)管合規(guī)視為企業(yè)責任，良好的合規(guī)意識幫助制造商們打造了一條安全的全球供應鏈。

醫(yī)療器械制造商們需要避免出現(xiàn)質(zhì)量違規(guī)的情況，以免危及其進入美國高端醫(yī)療市場。為符合FDA質(zhì)量體系要求，制造商們需要建立規(guī)范化，系統(tǒng)化的質(zhì)量檢查流程，確保流程詳細備案，以便日后應對合規(guī)審計。

對于那些經(jīng)常違背FDA規(guī)則的中國企業(yè)，常見陷阱出現(xiàn)在產(chǎn)品設計變化上。即便是產(chǎn)品的簡單更改，表面看起來微不足道，實際上也會涉及到重要的合規(guī)事宜。 例如由于供應商更換引起的數(shù)字化界面更新、制造設備更新、軟件升級、生產(chǎn)流程優(yōu)化，企業(yè)可能認為只是多調(diào)整了一點外觀裝飾而已。同樣， 企業(yè)也可能忽略包裝、標簽以及流程上的變化帶來的實質(zhì)性影響。

然而，F(xiàn)DA要求更嚴格，任何產(chǎn)品上的細微改變和生產(chǎn)過程中的流程變更，都需要預先在嚴格控制的基礎上進行全面評估，并在備案后方可應用到產(chǎn)品上。對于企業(yè)遵守FDA監(jiān)管法規(guī)來說，此類變化的合理控制顯得十分重要，有必要將其嚴格融入到公司的質(zhì)檢體系中去。

同時，對于公司來說，管理層不僅僅是承擔違規(guī)帶來的處罰，更應該在公司產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的質(zhì)量管理上承擔重大責任 。通常情況下，質(zhì)量管理責任若委托給指定部門負責人，如質(zhì)量監(jiān)測經(jīng)理，那么他或她需要直接向管理層匯報。

最終，建立一個健康、全面、細致的質(zhì)量管理系統(tǒng)是避免監(jiān)管責罰最直接的解決方案。FDA在“聯(lián)邦法規(guī)第21條”Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR))中列出了具體的指導意見。這份具有普遍適用性的規(guī)章制度已公布在聯(lián)邦登記處，該制度已全面覆蓋了從產(chǎn)品設計到生產(chǎn)的整個醫(yī)療產(chǎn)品價值鏈。作為全球范圍內(nèi)其他監(jiān)管機構的重要參考，F(xiàn)DA在自2015年實行至今的生產(chǎn)規(guī)范(GMPs)要求里更新了指導意見，內(nèi)容涵蓋了復合產(chǎn)品在單一實體結構下開發(fā)周期中的各個環(huán)節(jié)。該項指導意見被視為是在聯(lián)合設備基礎上的綜合創(chuàng)新，也是在此方向上向前邁出的重要一步。未來系統(tǒng)化的質(zhì)量管理將會成為一種基本的運營模式，指導醫(yī)療器械制造商在復雜的生態(tài)系統(tǒng)中不斷發(fā)展進步，在符合FDA監(jiān)管要求的基礎上，對價值鏈上的各個環(huán)節(jié)進行管理。一般而言，理想的質(zhì)量管理體系應該從設計、原材料、備案、設備、設施、工藝和預防措施等方面進行全面把控。重要的是，只有建立在合理監(jiān)管基礎上的管理方式才能夠為企業(yè)營造更好的質(zhì)量管理環(huán)境。

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