醫(yī)用超聲耦合劑≠無(wú)菌耦合劑，別再混淆了！首先了解一下用途區(qū)別，“醫(yī)用超聲耦合劑”是可用于皮膚表面的超聲耦合；“腔道用醫(yī)用超聲耦合劑（無(wú)菌型）”是可用于手術(shù)過(guò)程，腔道內(nèi)（如婦科陰道超聲、直腸超聲等）超聲檢查專用耦合劑，并具有消毒功能。

在醫(yī)療器械分類管理中，“醫(yī)用超聲耦合劑”屬于一類，“腔道用醫(yī)用超聲耦合劑（無(wú)菌型）”屬于二類，械字號(hào)產(chǎn)品監(jiān)管的級(jí)別越高，對(duì)于生產(chǎn)的要求一般也就更高。

一類械字號(hào)：一般由市級(jí)食品藥品監(jiān)管局審批。

二類械字號(hào)：一般由省級(jí)食品藥品監(jiān)管局審批。

三類械字號(hào)：一般由國(guó)家級(jí)食品藥品監(jiān)管局審批。

非無(wú)菌型的耦合劑只能用于完好皮膚表面的超聲檢查了，醫(yī)用消毒耦合劑也不例外，光靠嘴說(shuō)沒(méi)用，還是遞上有力的相關(guān)法規(guī)！

2021年01月05日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)），這份公告明確規(guī)定了非無(wú)菌型的耦合劑不得用于創(chuàng)口、非完好皮膚、黏膜和手術(shù)等。

有的代理商還會(huì)抱有僥幸心理，那么今天就給大家講述一則不符合規(guī)范使用耦合劑的案例！

同年10月，廣州市某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的非無(wú)菌型耦合劑被要求召回?。。?/span>

因發(fā)現(xiàn)其公司生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)的臨床用途表述有誤，不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）產(chǎn)品分類和用途要求，可能誤導(dǎo)臨床醫(yī)生對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑的正確使用，可能引起患者感染風(fēng)險(xiǎn)。

【平創(chuàng)醫(yī)療】腔道用醫(yī)用超聲耦合劑（無(wú)菌型）符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)！是可用于手術(shù)、腔道、黏膜和非完好皮膚的超聲耦合，含有高效廣譜殺菌劑（三氯羥基二苯醚），能夠高效殺菌，安全性相當(dāng)高！

隨著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)院感事件的不斷加強(qiáng)管控，醫(yī)院對(duì)耦合劑的使用規(guī)范也越發(fā)嚴(yán)格，但無(wú)菌耦合劑的二類生產(chǎn)資質(zhì)審核周期長(zhǎng)、生產(chǎn)難度大，能夠生產(chǎn)醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的廠家不超過(guò)5家。目前市面上競(jìng)品少、需求大，是非無(wú)菌型耦合劑的升級(jí)替代用得好產(chǎn)品。

1/5