醫(yī)用消毒超聲耦合劑既然是醫(yī)療用品，顯然不可隨意生產(chǎn)和銷售使用，應該是有規(guī)矩在先的。但與人們設想的相反，由于實踐的滯后，醫(yī)療用品中并非每一種都有國際和國內(nèi)通行的技術標準，耦合劑就是其中之一。迄今為止，國際組織和發(fā)達國家均不曾制定過相應的技術標準。在美國FDA的注冊申請和批準中，耦合劑對應的法規(guī)條款是“超聲診斷用換能器”。在國際范圍內(nèi)，只有我國制定了題為《醫(yī)用消毒超聲耦合劑》的醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0299—1998，由中科院聲學所牛鳳岐、朱承綱、程洋和解放軍總醫(yī)院超聲科梁萍負責起草的修訂稿YY0299—2008已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布實施。其主要內(nèi)容和相關思考包括：

1．適用范圍

現(xiàn)行本和修訂后的YY0299都明確規(guī)定，其適用對象既包括企業(yè)將耦合劑作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。這就是說，醫(yī)療單位可以自配自用，但在技術要求和法定程序方面并不享有任何特權。

該標準中確認的耦合劑用途，現(xiàn)行本中是“在非介入性超聲診斷與治療操作中用作探頭與人體表皮之間的透聲媒質”，而修訂本中是“在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體表皮之間的透聲媒質”。需要強調(diào)指出的是，國際和國內(nèi)聲學術語標準中只有“傳聲(sound transmission )、透聲(sound-transparent)”，而從無“導聲(sound-conducting)”一詞，故中外文字中的“導聲膠(sound conducting gel)”一稱是不規(guī)范的。

修訂本中增加的內(nèi)容包括：該標準不適用于術中超聲耦合劑與切口接觸的情況，滅菌型耦合劑的要求由廠家自行規(guī)定。

2．名詞術語

按照實際需要，該標準中給出了四項定義，其中關于“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”的定義為：

(a)現(xiàn)行本中：在超聲診斷與治療操作中，充填或涂敷于探頭輻射面與人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒質。

(b)修訂本中：在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-粘膜與探頭(或治療頭)之間，用于透射聲波的中介媒質。

3．劑型和成分限制

內(nèi)行人都知道，在臨床操作中，普通(外用)耦合劑需與皮膚、探頭輻射面密切接觸，并難以避免地沾染衣物，故除聲學特性外，耦合劑還須滿足不刺激皮膚、不損壞探頭、不臟污衣物的要求。鑒于國內(nèi)以往所用羧甲基纖維素型和石蠟油型制劑在這些方面的明顯缺陷，YY0299首先從原料、劑型角度給予了嚴格限制，包括：

(1)必須是水性高分子凝膠型制劑，以排除羧甲基纖維素和石蠟油制品；

(2)成分中不得包含硅油、礦物油及其他導致硅橡膠溶脹和損壞的物質，以保護B超探頭的聲透鏡；

(3)所含醇類僅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等無毒化合物，以排除對人體具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。

(4)所用防腐劑和著色劑必須符合化妝品衛(wèi)生標準中的相關要求，以從成分上確保制劑安全無毒。

4．技術(安全有效性)要求

對于耦合劑產(chǎn)品的技術要求，現(xiàn)行本中包括成分、衛(wèi)生、性能、外觀、穩(wěn)定性五個方面。由于我國已等同采用醫(yī)療器械生物學評價的國際標準，故修訂本與現(xiàn)行本有顯著差異：

(1)產(chǎn)品成分不再稱為“要求”，而改以敘述性的“產(chǎn)品組成”單獨列出。

(2)將“衛(wèi)生要求”改為“生物相容性”，刪除現(xiàn)行本中對菌落數(shù)的限制和不得檢出致病菌的要求，并按照生物學評價的思路，針對在完好皮膚上使用的特點，改為在短時間(24h)接觸條件下產(chǎn)品對皮膚無細胞毒性、無致敏、無刺激。

(3)產(chǎn)品的聲速、聲特性阻抗、聲衰減和PH值，依然維持現(xiàn)行本中的(1520~1620 )m/s，(1.5×106~1.7×106)Pa•s/m，≤0.05dB/(cm•MHz)和5.5~8，僅將黏度的具體量值改為“由制造商自行規(guī)定”。

(4)外觀：要求產(chǎn)品為無色或淺色透明凝膠狀，無或僅有少量氣泡，無不溶性異物。

(5)穩(wěn)定性：要求產(chǎn)品一年內(nèi)不出現(xiàn)分層、霉變或異味。

5．試驗方法

該部分除將“微生物檢驗”改為“生物學評價試驗”外，另一個突出變化是，基于牛鳳岐等在超聲測量技術方面的研究成果，在修訂本中增加了就水媒質聲衰減進行修正的步驟。

6.質量保證

標準中對出廠檢驗和型式試驗均有明確要求。其中，在聲學特性方面具有檢測出證資質的只有中國科學院聲學計量測試站，而生物學評價及其他理化指標的檢測出證者是藥品和化妝品檢測機構。

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