根據醫(yī)療器械風險評價結果，為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監(jiān)局決定進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產品說明書及標簽進行規(guī)范。現將有關事項公告如下：

一、 所有醫(yī)用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等的產品）注冊人/備案人應當對產品說明書和標簽是否符合國家強制性行業(yè)標準《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進行自查，嚴格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。

非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應當包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預期手術部位等相關描述。

二、 已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產品應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于2021年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

三、上述注冊人/備案人應當采取有效措施做好相關產品使用和安全性風險的宣傳培訓，指導醫(yī)務人員合理用械。

四、各省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心應當督促上述注冊人按要求做好相應產品注冊證變更和說明書、標簽的修改工作，指導相應市級藥品監(jiān)督管理部門做好備案人備案變更辦理工作，并本著盡快消除風險隱患的原則，對變更申請優(yōu)先辦理。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2020年12月25日