2015年5月19日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫(yī)療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國境內(nèi)重復進行臨床試驗。

2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》均規(guī)定：除豁免目錄內(nèi)的產(chǎn)品外，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；而開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。

鑒于“有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)”必然是指在中國境內(nèi)取得臨床試驗資質(zhì)的相應機構(gòu)，之前醫(yī)療器械從業(yè)人員普遍將上述規(guī)定解讀為已經(jīng)在境外開展過臨床試驗的第二類和第三類的進口醫(yī)療器械（豁免產(chǎn)品除外）仍然必須在中國境內(nèi)進行再次臨床試驗。顯然，這對于進口醫(yī)療器械來說無疑是增加了注冊的成本和時間，與修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中新增加的“節(jié)約”原則也存在抵觸。

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