在剛過去的3月，國家藥品監(jiān)督管理局有關醫(yī)療器械的公告及法規(guī)文件可謂密集發(fā)布，其在引發(fā)市場熱度的同時，也在刺激著業(yè)界的神經(jīng)。

從熱度來看，“醫(yī)療器械臨床試驗審批程序調(diào)整”、“無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查”以及“93項行業(yè)標準制修訂項目計劃”三大重磅消息，無疑炸開了市場。而從時間節(jié)點來看，這三大公告或法規(guī)的發(fā)布，前后不過12天。

在回顧、總結2019年3月份醫(yī)療器械行業(yè)政策動向的基礎上，我們重點復盤了以上三大重磅政策，并匯總業(yè)界主要觀點，或附簡要點評。

醫(yī)療器械臨床試驗進入默許制時代

4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》，表示對醫(yī)療器械臨床試驗審批作出調(diào)整，進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序。

《公告》指出，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據(jù)《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。

對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結構及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

其他關于醫(yī)療器械臨床試驗審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。本審批程序自發(fā)布之日起施行。

點評

《公告》一出臺，業(yè)界媒體紛紛稱此舉“標志著我國醫(yī)療器械臨床試驗與國際接軌，醫(yī)療器械臨床試驗進入默許制時代”。

其實，在2018年底舉行的全國市場監(jiān)管工作會議上，就有消息透漏，“2019年將優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市”。

到3月28日，在北京召開的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評審批改革座談會上，國家藥監(jiān)局又聽取了企業(yè)意見和建議，研究進一步鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作思路。

普遍觀點認為，此次醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批再精簡，可使企業(yè)節(jié)省大量產(chǎn)品研發(fā)成本，同時時間成本也將大大降低，從而加速產(chǎn)品上市。此外，60天的默認期使得項目的可預見性極強，再加上項目預期投資回報率的提高，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的積極性也因此大大提高，這將有利于行業(yè)的良性發(fā)展，以及產(chǎn)業(yè)換代升級。

當前，我國醫(yī)療器械市場已初具規(guī)模，行業(yè)發(fā)展的“黃金十年”或將至。在國產(chǎn)化進程加快、產(chǎn)品多元化、市場集中化等行業(yè)背景下，醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的變革，也被認為是與“醫(yī)療器械注冊人制度”配套的得力措施。尤其對于已試點注冊人制度的地區(qū)來說，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市加速將更加明顯。

再掀監(jiān)督檢查風暴：覆蓋無菌和植入性醫(yī)療器械全鏈條

3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號），要求各省級藥監(jiān)進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。

根據(jù)《通知》，檢查范圍將覆蓋無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用環(huán)節(jié)全鏈條環(huán)節(jié)。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點檢查包括產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序;是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法；是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息；對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告等10項內(nèi)容。

在流通和使用環(huán)節(jié)，由市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。其中，流通環(huán)節(jié)包括是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)醫(yī)療器械;是否經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械;購銷渠道是否合法等7項內(nèi)容；使用環(huán)節(jié)重點檢查對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯等。

《通知》明確，各省級藥監(jiān)部門對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查；各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域的經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構，開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

檢查方式從企業(yè)自查開始。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表，5月底前上報有關部門。各省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局。

點評

3月15日，F(xiàn)DA發(fā)布聲明稱，將變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度。

該聲明發(fā)布原因在于，經(jīng)過政府專員和學術界專家的評估討論，以及越來越多的證據(jù)表明，少數(shù)患者對植入式或可插入式裝置中的某些類型的材料有生物反應。如某些患者在醫(yī)療器械植入體內(nèi)數(shù)年后，會因器械制造材料引起諸如疲勞、皮疹、關節(jié)和肌肉疼痛或虛弱等癥狀。

的確，如植入性醫(yī)療器械等，其更好造?；颊叩牧硪幻?，還依舊存在著重重隱患。

在國內(nèi)，此前不久，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長王者雄介紹了2019年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作安排。在王者雄司長的介紹中，“不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度”、“強化生產(chǎn)監(jiān)督檢查”、“加強經(jīng)營使用監(jiān)管”等將成為2019年重點工作。

《通知》一出臺，也就立刻引起業(yè)界廣泛關注。從“專項大檢查”、“合規(guī)風暴來襲”、“限期兩個月”、“重點檢查這幾項”等字眼來看，市場的重視和反應不難窺探。

醫(yī)械93項行業(yè)標準制將修訂

3月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知》（藥監(jiān)綜械[2019]23號）。

此前，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作。經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，此次《通知》確定了2019年93項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，包括括聽診器、皮內(nèi)針、醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件等，具體項目如下：

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